粤卫规〔2019〕12号
各地级以上市卫生健康局（委），省职业病防治院，省卫生监督所，省职业健康检查质量控制中心：
为进一步加强我省职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定，结合我省实际，我委制定了《广东省卫生健康委员会职业健康检查机构备案实施办法》。经省司法厅合法性审核通过，现印发给你们，请遵照执行。请各地卫生健康局（委）将本实施办法转达辖区各有关医疗卫生、职业健康检查机构。
广东省卫生健康委
2019年9月6日
广东省卫生健康委员会职业健康检查机构备案实施办法
第一章 总 则
第一条 为加强我省职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，强化事中事后监管,保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《职业健康检查管理办法》，制定本备案实施办法。
第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。职业健康检查机构是指在广东省行政区域内依法具有法人资格，依法取得《医疗机构执业许可证》并开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。
第三条 本办法适用于在广东省行政区域内开展职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。
第四条 职业健康检查机构向广东省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）提出备案申请，职业健康检查机构备案工作依申请进行。
第五条 职业健康检查机构对备案提交信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康检查报告负责。
第六条 广东省职业健康检查质量控制中心负责广东省行政区域内职业健康检查机构质量控制的日常管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，组织职业健康检查技术人员培训，推动职业健康检查机构能力和规范建设。
第七条 省卫生健康委负责全省范围内职业健康检查机构备案的组织实施。
县级以上卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。
第二章 备案条件规范
第八条 按照劳动者接触的职业病危害因素，职业健康检查分为以下六类：
（一）接触粉尘类；
（二）接触化学因素类；
（三）接触物理因素类；
（四）接触生物因素类；
（五）接触放射因素类；
（六）其他类（特殊作业等）。
开展职业健康检查按照《职业健康监护技术规范》（GBZ188）执行，开展放射职业健康检查按照《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等规定执行。
第九条 承担职业健康检查的医疗卫生机构（以下简称职业健康检查机构）备案时，应当具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；
（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员（见附件1）；
（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；
（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件，医学影像学检查和实验室检测必须有保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求的条件（见附件2）；
（六）建立职业健康检查质量管理制度（见附件3）；
（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件（见附件4）。
医疗卫生机构进行职业健康检查备案时，应当提交证明其符合以上条件的有关资料。
第十条 职业健康检查机构超出《医疗机构执业许可证》发证机关辖区开展外出职业健康检查的，应经广东省职业健康质量控制中心对其具备远程职业健康检查和样本处理能力进行核定后，并经省卫生健康委指定其开展外出职业健康检查的区域，完成备案工作。
第十一条 职业健康检查机构备案时应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件：
（一）具有执业医师证书；
（二）具有中级以上专业技术职务任职资格；
（三）具有职业病诊断资格；
（四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。
主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。
职业病诊断资格认定办法另行制定。
第三章 备案程序要求
第十二条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委备案。
第十三条 申请职业健康检查机构备案的，应当提供以下材料：
（一）本办法第九条规定的佐证材料，并填报附件1、2、3、4；
（二）《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的还应取得有效的《放射诊疗许可证》）及副本（复印件）；
（三）《统一社会信用代码证书》及副本（复印件）；
（四）《广东省职业健康检查机构备案申请表》（见附件5）；
（五）《广东省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表》（见附件6）；
（六）具有开展外出职业健康检查工作的相应职业健康检查项目的仪器、设备、专用车辆等条件证明。
前款第五项和第六项材料仅要求申请外出职业健康检查项目备案的机构提供。
第十四条 省卫生健康委备案部门（以下简称备案部门）应按照有关规定对申请资料的完整性、是否符合法定形式进行审核，对符合备案要求的，应及时完成备案工作。
备案资料不全或不符合要求的，备案部门应通知备案申请机构5个工作日补正材料。
备案部门对不按时补正备案材料或备案材料经补正不符合备案要求的，不予备案，并于5个工作日内书面告知备案申请机构。
第十五条 省卫生健康委应当及时在官方网站向社会公布完成备案的医疗卫生机构名称、法定代表人、机构地址、备案的职业健康检查类别及项目，以及有效期、外出开展职业健康检查工作区域范围等相关信息。
第十六条 当机构名称、机构地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目等备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内向备案部门提交变更信息。
第十七条 职业健康检查机构名称、机构地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目发生变更需要变更备案的，向备案部门提出书面申请，申请资料具体要求如下：
（一）变更申请报告（注明申请变更的理由），并附《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
（二）广东省职业健康检查机构备案变更申请表（见附件7）；
（三）机构名称、机构地址变更，提交当地机构编制部门或其他相关部门下发的有效证明材料及复印件；
（四）增加备案职业健康检查类别及项目的，具备开展职业健康检查工作所需的工作场所、专业技术人员和仪器设备等条件按照本办法第十三条的要求提供。
第十八条 备案部门应将完成备案的有关信息通过适当方式告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在备案申请机构提交《医疗机构执业许可证》副本后，在备注栏注明检查类别和项目、外出职业健康检查区域等信息，并加盖公章。
第四章 监督管理
第十九条 县级以上卫生健康主管部门负责本机关发放《医疗机构执业许可证》的职业健康检查机构的监督管理工作；按照属地管理的原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。
第二十条 用人单位组织接触职业病危害因素人员申请职业健康检查的，已完成职业健康检查项目备案的职业健康检查机构不得拒绝开展相应项目的职业健康检查工作。
第二十一条 职业健康检查机构不得将职业健康检查项目以违规分包、代理、挂靠或加盟等方式开展职业健康检查工作。
第二十二条 县级以上卫生健康主管部门在抽查或者监督检查中，发现职业健康检查机构不符合备案条件的，应逐级报告省卫生健康委。
省卫生健康委经核实职业健康检查机构不符合备案条件的，应撤销其备案，并及时在官方网站向社会公布撤销备案的医疗卫生机构名单、地址、法定代表人等相关信息，同时应告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。
核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应及时在该机构的《医疗机构执业许可证》副本的备注栏注销检查类别和项目等信息。
第二十三条 广东省职业健康检查质量控制中心应根据国家《职业健康检查质量控制规范（试行）》的要求，结合我省职业健康检查工作实际制定实施细则，每年抽取不少于30%在我省备案的职业健康检查机构进行现场质量检查。
广东省职业健康检查质量控制中心应将现场质量检查结果报告省卫生健康委，并向社会公布。
第二十四条 县级以上卫生健康主管部门应当按照《职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等规定加强对本辖区职业健康检查机构的监督管理，发现职业健康检查机构存在质量问题时，应当及时报告省卫生健康委。
省卫生健康委接到报告后，应当及时通知广东省职业健康检查质量控制中心开展核查。
经广东省职业健康检查质量控制中心核查，发现职业健康检查机构确实存在质量问题的，应提出整改意见；涉及违法违规行为的，广东省职业健康检查质量控制中心应将相关证据移交当地卫生健康主管部门依法立案查处。
第二十五条 备案的职业健康检查机构不再从事职业健康检查工作的，职业健康检查机构应当自不再从事职业健康检查工作之日起10个工作日内向省卫生健康委提交注销备案书面申请，并按规定落实职业健康检查档案保存制度。
省卫生健康委应在30日内完成注销备案工作，并及时在官方网站向社会公布注销备案的医疗卫生机构名单、地址、法定代表人等相关信息，同时应告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。
核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当及时在该机构的《医疗机构执业许可证》副本的备注栏注销检查类别和项目等信息。
第五章 法律责任
第二十六条 职业健康检查机构未按规定备案开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《职业健康检查管理办法》等有关规定处理，并将其违法信息纳入诚信档案并实施联合惩戒。
第二十七条 职业健康检查机构备案监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，不履行法定职责或者玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十八条 本办法实施前，省卫生健康主管部门批准的职业健康体检机构资质在有效期内的继续有效。有效期满后按本办法执行。
第二十九条 本办法由省卫生健康委负责解释。
第三十条 本办法自2019年10月10日起施行，有效期5年。
附件：1.广东省职业健康检查机构申请备案医疗卫生技术人员配置条件规范.docx
2.广东省职业健康检查机构申请备案设备（仪器、车辆）配置条件规范.docx
3.广东省职业健康检查机构申请备案质量管理制度条件规范.docx
4.广东省职业健康检查机构申请备案信息报告条件规范.docx
6.广东省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表.docx
相关链接：《广东省卫生健康委员会职业健康检查机构备案实施办法》主要内容解读
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