广东省卫生计生委关于政协第十二届广东省委员会第一次会议第20180189号提案答复的函
粤卫案函〔2018〕125号
朱颖恒委员:
您提出的关于预防广东省滥用抗生素的提案（第20180189号）收悉。您提出的建议对我们的工作很有启发和借鉴，经综合省食品药品监督管理局、省农业厅、省海洋与渔业厅、省科技厅意见，现将办理结果答复如下：
我委及有关厅局高度重视抗生素污染管控工作，按照各自职责分工开展医用抗菌药物、兽用抗菌药物使用管理，下一步将继续严格落实抗菌药物临床应用管理有关要求，加强抗菌药物临床应用管理技术支撑体系建设，加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测与评价，切实做好兽用抗菌药综合治理，完善抗生素污染物标准体系建设。
一、各部门有关抗菌药物管理工作开展情况
（一）加强医疗机构抗菌药物的管理。
按照国家卫生健康委员会和我委的统一部署，全省各地严格按照《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物管理办法》《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定不断建立完善抗菌药物临床应用管理制度，加大国家相关技术规范的培训力度，通过采取集中授课、现场检查、专项整治等多种措施，促进抗菌药物临床应用管理水平不断提高。按照国家要求，2006年建立了“广东省抗菌药物临床应用监测网”；2011年成立广东省耐药菌监测与质量控制中心，组建“广东省耐药菌监测网”，运用“两网监测”动态监控全省抗菌药物临床应用情况。2017年2月，国家卫生计生委下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，要求针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强重点环节管理。加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要加强碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。2018年5月，国家卫生健康委员会办公厅下发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。
（二）推行阳光用药促进医院合理使用抗生素。
2010年，为加强医院内部管理，遏制大处方，促进合理用药，保证诊疗质量，我省在全省二级以上公立医疗机构建立阳光用药制度，通过信息化技术，实现对医生处方用药进行信息公开以及在线追踪监控，对医疗机构非常态化用药现象的及时发现、预警提示、评价分析、纠正改进的全过程。另一方面加大对社会面的宣传力度，引导广大患者加深对科学使用抗菌药物知识的认识，配合医疗机构和医务人员科学合理使用抗菌药物，共同遏制抗菌药物滥用。为进一步深化和推进阳光用药制度，我委2015年5月组织研发“广东省公立医疗卫生机构阳光用药信息直报系统”，2016年1月1日正式启用。全省二级以上公立医疗机构每月把本院阳光用药制度实施情况、医疗费用情况、药品使用情况及处方点评情况通过“广东省公立医疗卫生机构阳光用药信息直报系统”进行上报，其中在“药品使用情况”报表中要求医疗机构上报本机构每月抗菌药物、药物使用金额排名前30个品种的药品及单张处方金额前30名的处方。每月我委相关处室对上报数据进行分析，利用信息化手段对阳光用药工作进行强化和监督。
（三）加强兽药监管工作。
近两年，省农业厅印发《关于进一步加强兽用抗生素类药物使用环节监管的通知》《广东省“两打两促”农业联合执法检查监督行动方案》《关于开展农药兽药执法专项检查和“两打两促”监督检查的通知》等文件，组织全省开展查处生产经营假劣兽药活动和兽用抗生素类药物使用督查工作。在兽药使用中，督促饲料厂规范使用抗生素类药物和饲料产品标识管理，督促并指导养殖户购买使用合法兽药，建立养殖档案和用药记录制度，执行休药期规定，严格按照适应证、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药，凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药，严禁超范围和超剂量使用兽药。省农业厅制定实施广东省兽药（抗菌药）综合治理五年行动计划，每年开展兽用抗菌药专项整治行动，每次行动都做到有方案、有记录、有档案，切实做好《广东省兽药生产企业检查监督记录》《广东省兽药经营企业检查监督记录》《广东省兽药使用单位检查监督记录》。强化兽药使用环节日常监督检查，强化兽药质量、残留药检和动物源细菌耐药性监测，加强监督抽检和执法力度，对不合格兽药和残留阳性样品依法处理。
（四）加强对抗菌药物生产、流通及使用的监管力度。
省食品药品监督管理局等有关部门全面落实“四个最严”和“四有两责”要求，建立及完善“规范监管、科学防控、严厉执法、多元共治”的药品安全治理新体系，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，坚决防控区域性、系统性药品安全风险。督促抗生素药品生产企业强化药品安全主体责任意识，严格执行药品管理法律法规，保证生产经营过程持续合规、数据可靠。同时依法履行日常监管职责，加强对辖区重点企业、重点环节、重点品种的监管力度。省食品药品监督管理局于2016年9月印发了《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》，具体明确了必须凭处方销售的药品名单，所有抗生素药品必须凭处方销售。2017年印发了《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通安全监管工作的通知》，强调药品零售企业应严格执行药品分类管理规定，并要求依法经营。
（五）注重宣传教育，营造合理用药氛围。
我委按照《国家卫生计生委办公厅关于组织开展“2017年抗菌药物合理使用宣传周”活动的通知》要求，联合我省抗菌药物监测网和耐药菌监测网整理有关数据，积极开展媒体宣传；同时将通知印发各地要求医院在宣传周开展现场咨询，公众讲座等活动。省食品药品监督管理局从2006年开始编印《家庭合理用药知识手册》，坚持每年开展安全用药、合理用药宣传，采取派发宣传资料、合理用药咨询等多种形式活动，11年来合计共派发手册20多万册，参与志愿活动的青少年群众达到50多万人。省农业厅通过宣传单张、小册子、会议、培训班，现场答疑、农资科技下乡等各种方式对使用单位开展安全用药宣传和培训活动。编印《广东省兽药管理规章制度汇编》等供给各使用单位参考学习，公布兽药安全使用投诉举报电话，畅通投诉举报渠道，防止过量使用兽药，提升使用者的用药知识水平和畜禽产品质量安全主体责任意识。
二、下一步工作
（一）严格落实抗菌药物临床应用管理有关要求。各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构继续严格按照《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物管理办法》《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，全面落实抗菌药物管理要求。加强相关学科建设，加大人才尤其是抗感染专业临床药师培养力度，提高临床药事专业化管理水平。继续严格落实抗菌药物分级管理和医师处方权限管理，在全省范围内逐步取消门诊患者静脉输注抗菌药物。
（二）加强抗菌药物临床应用管理技术支撑体系建设。各级卫生行政部门和医疗机构加强感染科、临床微生物室和临床药学等学科建设，逐步建立涵盖感染性疾病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药物应用管理等相关内容的诊疗体系，并在抗菌药物临床应用管理中发挥重要作用。继续加强医务人员培训，落实《国家处方集》《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》《国家抗微生物治疗指南》等要求，并将抗菌药物临床应用管理和临床路径管理工作进行有效结合，发挥临床路径在规范诊疗行为、促进合理用药工作中的作用。加大医师、药师、微生物检验人员和管理人员培训，提高合理使用抗菌药物的技术能力和管理能力。加强医疗机构信息化建设，发挥信息技术对抗菌药物临床应用管理的技术支撑作用。
（三）加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测与评价。
各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构继续加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，鼓励有条件的医疗机构加入相应抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。根据监测结果，按照有关要求逐步建立完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制。对监测和评价过程中发现的问题，采取针对性、有效措施。将监测、评价结果在一定范围内公开。各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构明确本单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人。对工作不力、问题突出的部门及医疗机构进行通报批评，对主要负责同志进行诫勉谈话。
（四）切实做好兽用抗菌药综合治理。继续实施好《广东省兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案》，积极配合做好国家5部委联合下发的《畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》。组织实施动物产品兽药残留监控、兽药质量监督抽检和动物源细菌耐药性监测“三个计划”，加大兽药质量安全抽检力度和频次，重点监管兽药质量抽检通报的问题兽药生产企业和重点监控企业。强化残留阳性（超标）产品的后续处理工作，严格把好畜产品质量安全关口。
（五）做好抗生素替代药物的研发和推广。省海洋与渔业厅将针对养殖量大的水产品种，系统开展抗生素许可使用品种、用药量、用药疗程、药物代谢、休药期、水体和产品残留检测等基础研究。省食品药品监督管理局将继续加强药物研究阶段（包括药物非临床研究和药物临床试验）的监督力度。省科技厅将继续支持抗生素及其有害因素的基础研究和应用基础研究、临床研究、技术和成果的转化应用，积极配合有关行业监管部门做好科技支撑工作。加快替代药物的研发和推广，逐步实现不用或少用抗生素的目标。
专此答复，诚挚感谢您对我委工作的关心和支持。
广东省卫生计生委
2018年6月12日
（联系人及联系电话：郭未艾，83813425）