一、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》制定的背景?

　　医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关。医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益，需要进一步加强管理。2018年8月13日，国家卫生健康委发布了《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会第令1号），自2018年11月1日起施行，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任，规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展。

　　为贯彻落实国家卫生健康委管理要求，根据《医疗技术临床应用管理办法》，2019年6月，广东省卫生健康委以规范性文件形式制定下发了《关于印发<广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）>的通知》（粤卫规〔2019〕10号）（以下简称《实施细则（试行）》，进一步加强广东省医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益。

　　二、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》主要内容？

　　《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》共六章36条，主要内容如下：

　　（一）强化医疗机构承担主体责任。

　　《实施细则（试行）》明确，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应，应当具有卫生健康行政部门核准登记的与开展相关医疗技术相适应的诊疗科目、医疗设施设备、辅助科室和专业技术人员，具有与医疗技术临床应用相适应的管理制度和质量控制体系，符合相关医疗技术临床应用管理规范规定的其他要求等。

　　（二）建立医疗技术临床应用负面清单管理和备案制度。

　　《实施细则（试行）》明确，将临床应用安全性、有效性不确切的医疗技术，存在重大伦理问题的医疗技术，已经被临床淘汰的医疗技术，未经临床研究论证的医疗新技术列入禁止类技术，禁止应用于临床，对禁止类技术实施负面清单管理，禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布。对技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，需要消耗稀缺资源的医疗技术，涉及重大伦理风险的医疗技术，存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入限制类技术清单，实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录，2019年12月，广东省卫生健康委办公室下发了《关于印发<广东省限制类技术目录（2019年版）>的通知》（粤卫办医函〔2019〕54号），结合我省实际，增补省级限制类技术相关项目。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构实行自我严格管理。

　　限制类技术实施备案管理，规定的备案是告知性备案。《实施细则（试行）》明确了限制类技术实施备案管理的具体步骤和所要求提交的备案材料。

　　（三）建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。

　　《实施细则（试行）》明确了建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。各级卫生健康行政部门、各级各专业质控组织、各级各类医疗机构在日常管理过程中依据国家、省制定的医疗技术临床应用质量管理与控制制度，全面、全过程强化管理，开展过程质量控制，规范医疗技术临床应用。

　　《实施细则（试行）》要求，医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。医疗机构在医疗技术临床应用过程中，应当及时、准确、完整的报送相关技术开展情况数据信息，开展相关技术临床应用的条件发生变化，不能满足临床应用管理规范要求或影响临床应用效果，或者出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果等情形时，应当按规定向有关部门报告。

　　（四）建立培训与考核制度。

　　《实施细则（试行）》明确了建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求，接受规范化培训并考核合格。同时，对限制类技术临床应用规范化培训基地实施省级备案管理。

　　（五）建立监督管理制度。

　　《实施细则（试行）》要求县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。要求县级以上地方卫生健康行政部门应当将辖区内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布，接受社会监督。

　　相关链接：广东省卫生健康委关于印发《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》的通知

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