粤卫办科教函〔2020〕28号

各地级以上市卫生健康局（委），各有关单位：

　　为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》（国卫办科教函〔2020〕534号）要求，强化我省新冠肺炎疫情常态化防控实验室生物安全保障，进一步加强病原微生物实验室生物安全监督管理，现就有关工作要求通知如下：

　　一、严格规范新冠病毒实验活动管理

　　（一）规范实验活动开展。新冠病毒按照第二类高致病性病原微生物管理，相关实验活动开展必须严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》《新型冠状病毒实验生物安全指南（第二版）》等文件规定，在具备相应生物安全防护水平的实验室进行。各地卫生健康行政部门要做好本地区医疗机构、疾控机构、科研教育机构、海关系统、医药企业等设置的与人体健康相关的病原微生物实验室活动的管理，指导做好实验室生物安全防护要求：新冠病毒培养、动物感染实验必须在生物安全三级及以上实验室开展；未经培养的感染性材料操作应当在生物安全二级及以上实验室开展，同时采用不低于生物安全三级实验室的个人防护；灭活材料的操作应当在生物安全二级及以上实验室开展；不涉及感染性材料的操作，可以在生物安全一级实验室开展。

　　（二）做好实验活动备案和审批。各地卫生健康行政部门要做好本地区病原微生物实验室开展新冠病毒实验活动的审批和备案指导工作，在生物安全三级实验室开展的实验活动需报我委初审后报国家卫生健康委批准，在生物安全二级、一级实验室开展的实验活动需报各地级以上市卫生健康行政部门备案。各级卫生健康行政部门依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，负责组织开展本地区与人体健康相关的病原微生物实验室生物安全监督管理。

　　二、加强生物安全实验室建设和指导

　　（一）加强生物安全实验室建设。生物安全实验室是加快提升新冠病毒检测能力的基本保障。各级卫生健康行政部门要按照国家和我省关于加快提升核酸检测能力部署，积极推进本地区医疗卫生机构生物安全实验室的建设，纳入加强公共卫生体系建设规划统筹布局，加大经费保障，加强建设指导，重点加快二级以上医疗机构、县区级疾控机构生物安全二级实验室建设，提升我省应对重大新发突发传染病的实验室生物安全保障能力。

　　（二）优化生物安全实验室管理服务。各级卫生健康行政部门要加强对本地区新建、改建、扩建生物安全实验室的建设指导，强化协调支持，做好政策解答，为本地区新建生物安全实验室提供服务保障。具备条件和能力的生物安全二级实验室拟开展新冠病毒核酸和抗体检测等实验活动，各级卫生健康行政部门要积极主动做好对接，根据本地区一级、二级病原微生物实验室备案要求，进一步优化实验活动备案流程，提高实验活动备案效率，不得无故增加办理程序和办理材料，指引实验室按照法律法规要求及时完成实验活动备案。

　　（三）加强生物安全实验室信息系统应用。我省已建成并启用“广东省病原微生物实验室信息管理系统”，各地各单位要积极推进信息系统的应用，督促指导本地区一级、二级生物安全实验室及时在信息系统完成登记，摸清实验室底数，掌握实验活动动态，逐步实现一级、二级生物安全实验室实验项目、日常实验活动开展、病原微生物样本保存、样本运输等方面的信息化管理，强化实验室生物安全精准监管。

　　三、做好实验室生物安全培训和考核

　　（一）开展实验室生物安全培训。各级卫生健康行政部门和实验室设立单位要按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定组织开展实验室生物安全培训，实验室设立单位或实验室应当每年定期组织本单位实验室工作人员培训，检测任务较重和新设立的生物安全实验室要重点加强培训，确保培训到位，全员覆盖。发生重大传染病疫情时，各市、县（区）卫生健康行政部门要及时组织开展覆盖本地区所有生物安全实验室的培训，提升区域实验室生物安全保障能力，严防发生实验室生物安全事故。各级卫生健康行政部门要将实验室生物安全培训工作纳入本地区年度实验室生物安全监督管理内容，督促各地各单位落实培训责任。

　　（二）做好实验室人员考核。实验室设立单位或实验室要落实对本单位本实验室工作人员的考核责任，根据实验室日常工作实际和工作要求，对从事病原微生物实验活动和管理的人员进行考核，考核内容应包括实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等，强化实验室生物安全要求，推动建立常态化考核机制，并做好考核记录和存档备案。实验室工作人员经考核合格方可开展相应工作，各实验室应当每年至少组织开展一次实验室工作人员考核。具备条件的市或县（区），可与继续教育学习项目相结合，推动建立本地区生物安全实验室工作人员在线继续教育学习和在线统一集中考核机制。

　　四、加强新冠病毒毒株和样本管理

　　（一）样本运输。各地各单位要按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》做好新冠病毒毒株和样本的管理，严格防范和杜绝未经审批擅自外运新冠病毒生物样本。我委已为各地级以上市疾控中心办理了新冠病毒生物样本跨市运输准运证书，各实验室检测出的新冠病毒阳性样本应当交由属地市级疾控中心管理和运输。新冠肺炎疫情常态化防控期间，各地组织开展新冠病毒核酸检测“应检尽检”人员检测样本按照高致病性病原微生物样本管理，跨地级以上市运输由各市卫生健康行政部门初审后报我委审批，市内运输由各市卫生健康行政部门管理，各市疾控中心协助做好样本运输培训和指导；“愿检尽检”人员检测样本经样本运出单位生物安全专家委员会进行风险评估后，可按照普通样本管理。“应检尽检”人员范围按照《广东省新型冠状病毒肺炎疫情防控指挥部关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的实施意见》（粤防疫指明电〔2020〕19号）以及省和各市新冠肺炎防控指挥办确定的范围执行。

　　（二）样本保存。新冠肺炎确诊病例的鼻咽拭子、支气管灌洗液、肛拭子、血液等阳性生物样本是重要的生物样本资源，各地各单位要按照《广东省卫生健康委办公室关于做好新冠病毒实验室检测生物样本管理工作的通知》（粤卫办科教函〔2020〕13号）和《广东省卫生健康委办公室关于印发新型冠状病毒肺炎患者血液检测样本保存方案的通知》（粤卫办科教函〔2020〕8号）做好新冠病毒生物样本的管理和保存。各地级以上市疾控中心和生物安全三级实验室具备不超过6个月临时保存新冠病毒生物样本资格，其他因承担新冠病毒科研项目或实验且具备高致病性病原微生物样本保存条件的机构，需要临时保存和使用新冠病毒样本向省疾控中心病原微生物菌（毒）种保藏中心提出申请，其他机构不得擅自违规保存新冠病毒生物样本。省疾控中心每月定期做好各地级以上市疾控中心、生物安全三级实验室、临时保存新冠病毒样本机构等保存新冠病毒样本信息统计工作和承担送交国家保藏任务。

　　（三）毒株管理。全省各生物安全三级实验室要严格做好新冠病毒毒株管理，按照《国家卫生健康委办公厅关于提供新型冠状病毒毒株信息和开展国家保藏的通知》（国卫办科教函〔2020〕139号）要求，及时向国家卫生健康委科教司和我委报告毒株分离和毒株分享等有关情况，并按照规定90天内做好毒株的申请保藏工作和送交保藏机构保藏。各生物安全三级实验室向外提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作为母本病毒的疫苗株，办理准运证书要提前向我委报告。

　　五、强化实验室生物安全监督管理

　　（一）强化监督管理。各级卫生健康行政部门要会同本级卫生监督执法机构根据《国家卫生健康委办公厅关于印发2020年国家随机监督抽查计划的通知》（国卫办督查函〔2020〕262号）开展本地区病原微生物实验室的监督抽查，并做好“互联网+监管”相应事项实施清单管理和监管数据录入，重点加强新冠病毒检测机构的监督管理，规范新冠病毒检测实验室管理、实验活动备案、样本保存、运输、销毁以及实验室废弃物处置。实验室设立机构要强化实验室生物安全管理的主体责任，完善实验室生物安全管理制度，加强实验室日常活动监督管理，定期做好实验室设施、设备、材料的检查、维护、更新，委托第三方检测机构承担新冠病毒检测的，要明确委托责任，加强对受托单位的实验室生物安全管理指导。实验室负责人要履行实验室生物安全第一责任人责任，落实专人负责日常实验室生物安全管理，建立完善实验室实验活动开展、样本保存和转运、实验室废弃物处置等全流程生物安全管理制度，监督检查实验室技术规范、操作规程和生物安全防护落实情况，定期开展人员培训和考核，提升实验室人员生物安全防护和操作技能。

　　（二）组织开展自查和监督指导。各级各类病原微生物实验室设立单位要在7月30前对本单位实验室完成一次自查，并将自查情况报告和《病原微生物实验室生物安全自查表》（附件2）报属地卫生健康行政部门。

　　各地级以上市卫生健康行政部门要会同卫生监督执法部门在8月15日前对本地区病原微生物实验室组织开展一次现场监督指导，开展新冠病毒检测机构和生物医药企业实验室要全部覆盖，严禁各级各类实验室违规开展新冠病毒实验活动和保存样本，对不符合要求的实验室要限期整改，存在严重实验室生物安全隐患的要作出相应处罚，并取消其相应实验活动资格，并于8月31日前将有关工作开展情况和《市（县、区）实验室生物安全监督指导汇总表》（附件1）报我委科教处。

　　联系人：程维，联系电话：020-83808730，电子邮箱：wsjkw_kjc@gd.gov.cn。

　　附件：1.市（县、区）实验室生物安全监督指导汇总表.docx

　　2.病原微生物实验室生物安全自查表.docx

　　广东省卫生健康委办公室

　　2020年7月22日