广东省卫生健康委员会

广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市卫生健康局（委），横琴粤澳深度合作区民生事务局：

　　根据国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和3月20日省药监局“港澳药械通”工作协调会议要求，为进一步发挥“港澳药械通”政策优势，更好满足大湾区内地居民和港澳同胞用药用械需求，提升健康湾区获得感、幸福感，我委计划开展粤港澳大湾区内地第三批指定医疗机构申报工作。现将有关事项通知如下：

　　一、医疗机构申报范围及条件

　　粤港澳大湾区内地9市具备下列条件的医疗机构，方可申报：

　　（一）港澳医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；

　　（二）依法取得《医疗机构执业许可证》并正常开业的二级（含）以上综合、专科或者中医医院；

　　（三）具有与临床急需港澳药械诊疗项目相适应的专科（场所）和专家技术力量；

　　（四）具有符合港澳药械特性和说明书要求的保管条件；

　　（五）具有药械不良反应（不良事件）应急处置条件与能力；

　　（六）具有保证港澳药械使用安全的规章制度。

　　国家政策文件明确允许的医疗机构，可以按程序申报。

　　二、申报流程

　　（一）申报程序。

　　1.开展自评。申请医院对照上述条件内容开展自评符合要求后，可以向所在地市卫生健康局（委）提出申请。

　　2.地市评估。所在地级以上市卫生健康局（委）主管部门，评估医院申请资质，资质条件通过后，上报省卫生健康委。

　　3.审核确定。省卫生健康委审核医院申请及地市评估材料，审议通过后，会同省药监局向社会公布指定医疗机构名单。

　　（二）优先申报。

　　1.惠州市、江门市、肇庆市符合前述条件的医疗机构。

　　2.广州南沙自贸区、前海深港现代服务业合作区、横琴粤澳深度合作区内符合前述条件的医疗机构及上述医疗机构的总部机构。

　　3.国家医学中心、国家区域医疗中心、国家药品监督管理局重点实验室依托单位、与香港澳门地区医疗机构有深度战略合作关系并且符合前述条件的医疗机构。

　　三、申报资料

　　（一）申请报表。医疗机构填报《“港澳药械通”指定医疗机构资质申请表》，包括医疗机构名称、执业地址等基本情况，港澳关系、专家力量、主要诊疗项目和申请意见等（详见附件1）。

　　（二）医疗资质。医疗机构提交有效的《医疗机构执业许可证》及副本（复印件），计划使用港澳药械的临床重点专业科室或专门医疗卫生服务场所（图片加简介）及专家名册证明材料。

　　（三）港澳关系材料。医疗机构与港澳医疗卫生服务主体建立的独资、合资或者合作项目材料（复印件），或者国家省委省政府支持的文件资料，以及港澳医生、服务港澳人士就医看病情况等。

　　（四）工作制度。医疗机构成立医疗质量管理委员会、药事管理委员会和伦理委员会机构文件资料，药械专门管理制度，应急救治和紧急处置预案等（均为复印件）。

　　上述申报资料请对照“港澳药械通”申请医疗机构申报佐证材料清单（附件2）准备，均需加盖医疗机构公章，精简装订成册。  

　　四、申报时间

　　5月10日前，医疗机构将所需要提交的申报（清单）资料，报送至所在地级以上市卫生健康局（委）医政科（处）。

　　6月5日前，地级以上市卫生健康局（委）将评估结果情况报告及评估表（附件3）和通过后的医疗机构申报资料，上报省卫生健康委，逾期视为放弃申报。

　　五、有关要求

　　（一）认真申报。各地级以上市卫生健康行政部门，要组织专人负责，按照申报条件和流程时间，通知属地相关医疗机构，并指导申请医疗机构认真准备、及时填报，做到申报材料资料齐全、真实有效，按时完成申报工作。惠州、江门和肇庆市卫生健康行政部门，以及广州南沙、深圳前海和横琴等重点发展区域的职能部门，要重点指导帮助有意向的医院，开展准备与申报工作，深入推广“港澳药械通”政策实施。

　　（二）确保质量。各医疗机构上报资料，要认真校对，经医院主要领导签字确认后对口上报。在医院建立港澳合作关系上，要严格遵照国家和省里相关法规，双方正式签订合作协议书，真正开展港澳医疗卫生服务行为，聘请高水平港澳医生执业主诊，或者开设港澳人士专门医疗卫生服务场所，为港澳同胞来往内地提供用药用械便利保障。地级以上市卫生健康局（委）对医疗机构申报资料，要逐一把关，按照申报佐证材料清单进行认真核实，评估申请机构是否符合指定医疗机构条件，并形成评估结果情况报告，将真正符合政策条件的医疗机构上报到省卫生健康委。

　　联系人：李俊、刘孟琪，联系电话：020-83838358，地址：广州市越秀区先烈南路17号，510060。

　　附件：

　　1.“港澳药械通”指定医疗机构资质申请表.docx

　　2.“港澳药械通”申请医疗机构申报佐证材料清单.docx

　　3.“港澳药械通”申请医疗机构资质评估报表.docx

　　　　广东省卫生健康委办公室

　　2024年4月8日