粤卫案函〔2019〕151号

刘悦伦委员：

　　您提出的《关于建设全链条药物临床试验服务体系，推动广东生物医药产业提升和发展的提案》（广东省政协十二届二次会议第20190490号提案）收悉。在该提案中，您详细分析了广东药物临床试验的现状和优劣势，并针对性的提出若干对策建议，对营造生物医药创新环境和提高我省生物医药发展水平具有重要的参考意义。经综合广东省发展和改革委员会、广东省科学技术厅、广东省市场监督管理局等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、广东省药物临床试验发展现状

　　（一）截至2018年，我省共有药物临床试验机构63家，其中广州市33家，深圳市10家，汕头市5家，佛山市4家，中山市3家，珠海市2家，韶关市、东莞市、江门市、湛江市、揭阳市、惠州市各1家。

　　（二）据统计，2014-2018年各药物临床试验机构完成Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验情况如下（仅罗列完成数量较多的机构）：南方医科大学南方医院302项，广东省人民医院298项，中山大学附属肿瘤医院264项，中山大学附属第一医院190项，中山大学孙逸仙纪念医院160项，广州中医药大学第一附属医院151项，广州医科大学附属第一医院124项，广州市第一人民医院114项。

　　（三）据统计，2014-2018年各药物临床试验机构完成国内多中心药物临床试验项目1878项，其中创新药713项、仿制药875项、进口药品申请国内上市290项。上述1878项药物临床试验项目中，化学药物1761项，生物制品713项、中药264项。

　　（四）据统计，2014-2018年各药物临床试验机构完成国际多中心项目792项，其中担任组长单位的项目251项。

　　（五）为加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，针对一致性评价（简称BE）试验资源不足的情况，我省近几年也积极推进I期临床试验平台的建设，目前省内能够承接I期临床试验或人体生物等效性试验的I期临床研究中心已达19家。

　　二、加强生物医药领域布局

　　近年来，我省科技部门不断加强生物医药平台建设。一是对接国家科研平台建设，组建再生医学与健康广东省实验室（广州）和生命信息与生物医药广东省实验室（深圳），并给予政策和资金支持。在临床研究与转化方面，我省已建有三家国家级临床医学研究中心，包括钟南山院士领衔的国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、侯凡凡院士领衔的国家肾脏病临床医学研究中心以及国家感染性疾病临床医学研究中心，同时我省还按照“成熟一个，启动一个”的原则启动了广东省临床医学研究中心组建工作。二是推进省重点领域研发计划重大和重点专项，组织实施“精准医学与干细胞”“新药创制”“高端医疗器械”“中医药现代化”等重大和重点专项，目前，已完成“精准医学与干细胞”重大科技专项共计1.46亿元的34个项目立项和任务下达工作。三是多渠道引进生物医药领域人才。定期向我省海外人才工作站发布我省人才需求，并通过每年组团赴发达国家交流推介、邀请海外高层次人才“南粤行”等创新品牌活动，大力延揽各方人才。组织实施“珠江人才计划”“广东特支计划”“扬帆计划”等三大人才工程。其中，“珠江人才计划”面向全球引进七批创新创业团队194个，领军人才138名和其他各类高层次人才283名，资助达52.87亿元。同时，采取更加开放举措，放宽引才门槛，对引进急需紧缺或顶尖水平的人才团队，适当放宽申报资格条件或开辟绿色通道。

　　三、注重发挥行业协会的作用

　　我省历来高度重视药物临床试验监管工作，为进一步促进学术交流、推动我省药物临床试验的发展，2010年11月，省药监局推动省内各药物临床试验机构发起并成立广东省药学会药物临床试验专业委员会。几年来，该专委会积极开展各种形式多样的培训、沙龙，陆续制定并发布《药物临床试验--制度建设》《药物临床试验--伦理审查》《药物临床试验--合同管理》《药物临床试验--药物管理》《药物临床试验--CRC管理》《药物临床试验--质量管理》《药物临床试验--监查稽查》《药物临床试验--受试者招募》《药物临床试验--仪器设备校验》、药物临床试验--文档目录》《药物临床试验--安全评价》《药物临床试验--源数据管理》等广东共识规范药物临床试验行为，通过业务知识和工作经验的讨论交流、加强实际工作中的传帮带等举措培养专业人才，推动我省药物临床试验事业蓬勃发展，营造一个和谐共建、充满活力的学术氛围。

　　四、提升区域伦理审查质量和效率

　　为规范我省伦理审查工作、提升伦理审查的质量和效率，满足新形势下的伦理审查需求，省药监局联合广东省药学会药物临床试验专业委员会以及有关专家，推动成立广东省药物临床试验区域伦理委员会，旨在为本区域委托的项目进行称职、公平、公正的伦理评审，在承担审查工作的职能之外，借助省药学会平台为本区域内伦理工作提供咨询、培训、指导支持，从而积极带动全省伦理工作在稳步前行中进一步优化审查流程，提高审查能力。同时，为建立一支能够有效支撑我省药物临床试验伦理审查研究体系建立的队伍，我省还成立了以54家机构伦理委员会为核心的药物临床试验伦理审查联盟，联盟单位积极参与伦理相关培训、共识制定、认证考核等工作，探索多中心伦理审查体系组织架构的建立与运作模式、中心伦理审查模式的建立与开展模式以及创新现行临床试验的相关指南、制度和管理模式等。

　　五、加强粤港澳药物临床试验合作

　　为构建优质有序的I期临床试验生态系统，打造粤港澳临床研究发展新优势，省药监局联合广东省药学会药物临床试验专业委员会积极推动粤港澳37家医疗机构联合成立了粤港澳I期&BE临床研究联合平台，加强粤港澳药物临床试验行业交流合作，提升从业人员的业务能力和工作技能，以期共同加快推进我省仿制药一致性评价的工作。

　　六、提升公众理解和支持度

　　为加强公众对药物临床试验的理解，了解药物临床试验流程、要求、潜在风险和保障措施，增强公众对药物临床试验的关注和信任，省药监局将联合广东省药学会药物临床试验专业委员会加强在大众传媒与专业媒体正面宣传药物临床试验，营造科学、客观的氛围。

　　接下来，省科技部门将起草粤港澳大湾区生物医药创新发展政策，明确当前和今后一个时期广东省生物医药科技创新发展的总体思路、发展目标、主要任务、工作重点和保障措施，从顶层设计上为生物医药领域的发展指明方向；并积极配合建设全链条药物临床试验服务体系，加强对生物医药领域的科技支撑工作。我委已按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求成立了省级医学伦理专家委员会，加强对全省医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理；推动建立医学研究区域伦理委员会，加强与药物临床试验伦理委员会的互通与协调。目前，医院药学技术人员在临床药学高级职称的申报条件中，药物临床试验（临床药学研究）工作可作为专业技术工作经历。下一步我委将结合实际情况完善相关激励措施,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动,建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。

　　专此答复，诚挚感谢您对我委工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　                        广东省卫生健康委

　　                         2019年6月12日

　　（联系人：黄巧萍，联系电话：020-84048014）