粤卫案函〔2019〕218号

民盟广东省委会：

　　你委提出的关于《关于建立粤港澳大湾区传染性疾病一体化防控体系的提案》（第20190286号）收悉。经综合省市场监督管理局的有关意见，现将办理有关情况答复如下：

　　我委赞同民盟广东省委会提出的建立粤港澳大湾区传染性疾病一体化防控体系的建议。近年来，我省联合港澳在防治传染病机制建设、风险沟通和健康传播等方面开展了深入交流，积极推动粤港澳三方传染病医学人才流动、资源共享、科研技术攻关等方面的合作。

　　一、关于建立区域性传染病医疗研究中心

　　一是P4实验室建设工作是由国家统一规划、统一布局的，全国现有3个P4实验室（1个投入使用、1个已建成、1个已列入规划）。我省大力支持P4实验室建设工作，鼓励有条件的机构积极申请，推动我省P4实验室建设工作，争取纳入国家规划。

　　二是推动粤港澳三地传染病实验室标准化建设。加强粤港澳三地实验室检测方法与标准技术交流，加强在病原变异、疫苗效果评估、疾病传播机制和规律、大数据分析等方向的交流与合作，提高实验室数据利用效率。

　　二、关于建设粤港澳大湾区传染病实时监测平台

　　一是2004年，中国疾控中心已在全国范围内建立传染病信息报告管理网络，覆盖了各省的县级以上医疗机构和乡镇卫生院，全国传染病诊断到报告的平均时间为4.76小时，可实现传染病实时监控。同时，粤港澳三地目前已建立了畅顺的粤港澳传染病通报机制。2003年，粤港澳三地签订“粤港澳传染病防治交流合作机制协议”，确定了三地传染病防控信息交流的合作和信息交换机制，三地定期和不定期交换传染病防控和突发公共卫生事件方面的信息。下一步，我省将通过总结分析我国传染病信息报告管理网络和香港特区卫生署卫生防护中心实时监控传染病经验，探索三地传染病实时监测信息共享平台，及时掌握大湾区传染病变化趋势。

　　二是我省积极推动建立共享型智慧健康服务平台，探索推动医疗健康信息编码标准化。2018年我省在《关于开展信息便民“五个一”攻坚行动的通知》中，要求以电子健康码为核心，建立跨域主索引系统，实现人民群众健康信息的汇聚和关联共享，实现医疗健康服务“一码通用”。目前，我省的电子健康码建设进展顺利。深圳、佛山、珠海市的电子健康码分别于2018年12月27日、2019年3月26日、2019年5月7日正式上线应用，正在拓展应用范围；中山市的电子健康码建设方案已通过国家评审，正在加快建设；省本级、广州、东莞市的电子健康码建设方案正在修订完善。

　　三、关于深化合作联系及反馈机制

　　一是进一步深化粤港澳三地传染病联席会议机制，重点整合粤港澳大湾区的监测信息和结果利用，加强重点急性传染病/热带病的纵深交流合作，探索粤港澳大湾区应对流感大流行、登革热区域流行的防控规划。以“广东省疾病防控科技协同创新中心”“传染病国家医疗中心”“热带病国家医学中心”“粤港澳大湾区输入性热带病防控联盟”和“粤港澳大湾区结核病防控联合体”等合作项目为依托，加强粤港澳传染病防控技术纵深合作和科研成果转化应用。

　　二是在遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的前提下，加强粤港澳新发传染病和突发急性传染病的合作；加强新发传染病监测、流行病学调查以及新技术研究等领域的交流和合作；邀请大湾区各成员城市参与对方新发传染病和突发急性传染病的培训演练，及时通报新发传染病疫情信息。

　　四、关于支持粤港澳大湾区生物制品产业发展

　　我省印发了《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，通过推进临床试验管理改革、优化审评审批服务等多项工作，推动广东药品医疗器械研发创新，促进粤港澳大湾区生物医药产业发展。一是推进临床试验管理改革。落实临床试验机构备案制管理，鼓励社会资本投资设立临床试验机构。促进第三方参与临床试验管理，鼓励社会组织在临床试验工作中发挥组织、服务和自律作用。完善伦理委员会机制，鼓励建立第三方广东省药械临床试验区域伦理委员会，受托承担区域内临床试验方案的伦理审查。二是做好药械许可全程服务。探索与设有医药产业园区的地市所在地药品监管部门共建服务点，为园区企业提供“零距离”政策服务和预审服务，开通审批办理“绿色通道”。对药械产品研发注册、生产、流通等许可事项，做好政策和技术的指导服务。对于创新及临床急需药械的注册，指定专人提前介入、全程辅导，并优先注册检验和现场检查。优化审评审批工作程序。进一步推进实施告知承诺制，对药械方面省级权限事项的行政审批逐步实施告知承诺制审批。推进药械许可、注册、认证现场检查三合一。三是推动药品医疗器械研发创新。支持合同研发（CRO）、合同生产（CMO）服务，发展临床前研究、药物安全性评价、临床试验及试验设计等专业化第三方服务。激励各类创新主体的科技引领和支撑作用。引导药械企业增加研发投入，充分调动科研机构和科研人员参与药械创新的积极性。支持药械企业建设医药行业创新、公共服务和资源共享等平台。

　　专此答复，诚挚感谢你委对我委工作的关心和支持，欢迎你委继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省卫生健康委

　　                                2019年6月25日

　　（联系人：胡文华，联系电话：020-83848475，手机：13332882666）