粤卫案函〔2021〕32号

省工业和信息化厅：

　　九三学社广东省委员会提出的《关于构筑珠三角高端医疗器械先进制造业集群的提案》（第20210344号）收悉。经认真研究，我委会办意见如下：

　　为贯彻落实省政府构建医疗卫生高地、开展高水平医院建设行动计划要求，我委大力支持广东省医疗器械产业发展，推动我省高端医疗器械研究、转化和应用。2019年，我委与省工业和信息化厅、省医保局、省政务服务数据管理局以及省中医药局联合印发《广东省建设“互联网+医疗健康”示范省行动方案》，提出“发展健康医疗人工智能装备产业，推动诊疗技术、人工智能技术与医学设备深度融合，加强医疗健康人工智能技术研究、转化和应用。”支持构筑高端医疗器械先进制造业集群。2020年11月，国家市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。2021年1月，我委配合省市场监管局、省药监局等部门印发《转发关于<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>》（粤药监局许〔2021〕5号），明确由省药监局负责在香港大学深圳医院进行使用港澳药品医疗器械试点工作，并由省药监局牵头会同有关部门加强配套制度建设。

　　下一步，我委将积极配合省有关部门，不断完善医疗器械产业公共服务体系，鼓励医疗机构协同开展医疗器械研发相关工作。大力推动医工协同创新，促进医疗器械领域科研成果转化。按照《医疗器械临床使用管理办法》要求，积极做好医疗器械在医疗机构的规范使用，推动创新型医疗器械产品在临床的安全使用工作。同时，不断总结试点经验，配合省药监局，力争将新政策早日在大湾区推广，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展。

　　专此函达。

　　广东省卫生健康委

　　2021年4月16日

　　（联系人：郭雪霏，联系电话：020-83820675）