粤卫案函〔2021〕119号

省市场监督管理局：

　　广东省十三届人大四次会议期间，周翔代表提出的关于提升我省保健食品产业高质量发展的建议，经研究，我委协办意见如下：

　　我委赞同周翔代表提出的关于提升我省保健食品产业高质量发展的有关建议。保健食品属于特殊食品，国家实行严格监督管理。根据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条、第七十五条、第七十八条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十六条等相关规定，保健食品的命名与标签要求、新功能审批、新食品原料审批、“按照传统既是食品又是中药材的物质目录”和“保健食品原料目录”的更新主要是国务院食品安全监督管理部门和国务院卫生行政部门的职责。保健食品审评审批工作是市场监督管理局的规定职责。

　　卫生技术机构可对新原料、新功能、新剂型、新工艺、新设备等应用技术提供验证和技术支撑工作，并按照国家相关要求，配合做好《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》和《可用于保健食品的物质名单》。近年来，我委根据食品安全职责分工，结合我省食用中药材的历史传统，积极推进食药物质的收集整理、监测评估及食药物质目录的纳入工作。

　　一、关于药食同源物质试点的相关建议

　　广东省位于中国大陆最南端的岭南地区，属于热带、亚热带季风气候，常年高温多雨，气候潮湿，自古就形成了适宜该独特地理和气候特征的饮食文化，餐饮食品中加入部分传食用的中药材作为原料或调料由来已久，利用中药材煲汤的行为习惯非常普遍，民间和餐饮经营中广泛应用。《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为弘扬传统饮食文化，满足我省人民群众和餐饮经营的实际需求，力争解决传统饮食行为习惯中与现行法律法规相悖之困境，2016年，我省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订出台《广东省食品安全条例》，第三十条规定，尊重传统饮食文化习惯，地方特色餐饮食品传统使用的中药材品种由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品安全监督管理部门收集、整理并公布。

　　为贯彻落实该项规定，规范我省餐饮行业传统使用中药材行为，保障消费者饮食安全，2017年，原省卫生计生委与原省食品药品监管局联合，在全省范围内组织开展了餐饮食品中传统使用中药材品种的收集整理工作，共收集到我省餐饮食品传统使用，未列入国务院卫生行政部门《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中《既是食品又是药品的物品名单》，且未公告作为食品原料的中药材品种87种。经组织卫生、食品安全监管、中医药等有关行政部门和相关技术机构专家、中医药专家、餐饮行业协会、餐饮经营企业等专家代表对我省收集的87种餐饮食品传统使用中药材品种进行了研究，筛选出16种在我省广泛食用且已经列入《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中《可用于保健食品的物品名单》的中药材品种，形成《广东省餐饮食品传统使用中药材品种名单》，专文报请国务院卫生行政和食品安全监管部门，允许我省餐饮经营企业在保证安全的前提下，按照传统饮食习惯使用该16种物质。国家卫生健康委、市场监管总局对我省的相关请示事项进行研究，在组织对党参、石斛等物质组织开展安全性评估并广泛公开征求意见基础上，于2019年11月联合印发《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）。

　　二、积极组织党参等物质试点方案的制定与上报

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，为贯彻落实国家卫生健康委、市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，按照粤港澳大湾区发展规划纲要以及健康广东2030规划纲要、健康广东行动（2019-2030年）、广东省国民营养计划（2017-2030）实施方案等相关部署，结合我省实际，我委与省市场监管局着手制定《广东省开展党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》。2020年7月，完成《广东省开展党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材料物质管理试点工作方案（论证稿）》。2020年8月，完成《广东省开党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案（征求意见稿）》，联合省市场监管局发文，向省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省农业农村厅、省中医药局以及澳门特区政府市政署征求意见，形成《广东省开展党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》（送审稿），2020年12月，根据《市场监管总局办公厅关于有关地方开展党参等物质按照食药物质管理试点方案的初步意见》（市监特食函〔2020〕2227号）对试点方案进行修改，形成《广东省开展党参等6种物质按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》（送审稿），于2021年2月呈报省政府审定，现省政府已同意报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。

　　三、积极参与《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》

　　近三十几年来，食药物质的管理文件相对较少，原卫生部依照1987年版《食品卫生法（试行）》制定出台了《禁止食品加药卫生管理办法》，《禁止食品加药卫生管理办法》实施以来，在规范既是食品又是中药材物质的管理等方面发挥了重要作用。为切实履行《食品安全法》赋予国家卫生部门制定公布既是食品又是中药材物质目录的法定职责，进一步规范既是食品又是中药材物质的管理，保证其使用的安全性，保护消费者健康，2013年10月，国家卫生行政部门联合多家单位开始组织对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订。为切实将修订工作落到实处，牵头单位多次召开企业和行业协会座谈会及专家论证会，对办法修订的有关内容反复讨论、修改。作为保健食品大省，我省卫生健康行政部门、疾控中心、相关部门、企业和行业协会等积极配合国家的安排和调研，如实反映问题和困难，及时提出建议和看法，保证食药物质征求意见稿的顺利公布。2020年10月，国家卫生健康委食品司再次对《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》征求意见，我委组织省疾控中心、省公共卫生研究院等相关单位，认真研究，提出修改意见报送国家卫生健康委食品司。

　　四、食药物质的监测评估技术支撑

　　省卫生健康委直属技术机构省疾控中心，作为国家食品安全风险监测广东分中心、国家食品安全风险监测（重金属）参比实验室，在历年来开展50余项地方特色食品的安全性检验与评价、承担多个特色凉茶产品及凉茶原料安全性评估项目，并对有安全争议的原料进行上百项安全性毒理学评价，积累了丰富的评估经验、打下坚实的技术基础。由科技部批准建设的中药质量研究国家重点实验室（澳门科技大学），于2011年1月正式成立，是迄今为止我国在中医药领域唯一的国家级重点实验室。

　　下一步，我们将参照代表建议，结合《食品安全法》的职能规定，继续开展在药食同源物质工作，推动保健食品及大健康产业的发展。一方面尊重我省的饮食文化，收集、整理我省有食用传统的中药材，为食药物质目录建议做好准备工作。另一方面，联合省疾控中心，加强与省内相关技术机构、澳门大学、澳门中药质量研究国家重点实验室等高校的合作，联合开展试点生产经营药食同源物质的污染物和标志性成分监测以及安全性评估食药物质试点生产，保证食药物质试点工作的顺利开展。

　　广东省卫生健康委

　　2021年5月10日

　　（联系人：张璐，联系电话：020-83813391）