粤卫案函〔2021〕251号

袁勇代表：

　　您提出的关于提请在中山市使用港澳上市药械的建议（第1258号）收悉。经综合省商务厅、省市场监管局、省港澳办、中山市政府等单位意见，现答复如下：

　　我委积极配合省药监局，推动港澳已上市药品、医疗器械在大湾区内地9地市的使用工作。2019年8月，通过省政府向国务院提交了《广东省人民政府关于粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案的请示》（粤府〔2019〕67号），将我省引进港澳药品、医疗器械的创新举措、实施程序、实施范围、监管责任、风险把控措施等方案报请国务院批复。2020年9月，国家市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），正式展开了粤港澳大湾区内地使用港澳药品医疗器械试点试用工作，明确允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。2021年1月，我委配合省市场监管局、省药监局等部门印发《转发关于〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉》（粤药监局许〔2021〕5号），明确在香港大学深圳医院进行使用港澳药品医疗器械试点工作，试点期至2021年7月31日。

　　目前，我委已配合省药监局完成了粤港澳大湾区药品医疗器械相关制度办法的拟制工作，6月份已组织了大湾区首批内地指定医疗机构和首批港澳药品医疗器械清单的申报与审核，其中涵盖了中山市医疗机构，待批准后、试点期限结束后进行实施使用。

　　中山市已编制《中山市实施粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展工作方案》（征求意见），首次将“支持本市医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品以及临床急需、港澳公立医院已采购使用具有临床应用先进性的医疗器械”列为方案中一项重要内容，包括支持中山市陈星海医院提出使用港澳药械申请、提升药品医疗器械临床研究水平、深化与港澳的医疗合作等多项工作举措。同时，积极协助陈星海医院拟制临床急需港澳药品医疗器械品种目录清单，为申报使用港澳上市药械提供优质的政务服务。

　　下一步，按照国家和省里部署安排，分步分批实施粤港澳大湾区内地使用药品医疗器械好政策，争取中山市获得更多使用港澳上市药械的机会。

　　专此答复，诚挚感谢您对我委工作的关心和支持。

　　广东省卫生健康委

　　2021年6月28日

　　（联系人：李俊，联系电话：83838358）