粤卫案函〔2021〕272号

蒋盛益委员：

　　您提出的《关于加强新兴信息技术应用伦理审查的提案》（第20210772号）收悉。经认真研究，现将有关办理情况答复如下：

　　医学科研伦理等科技伦理治理体制建设工作，既是促进医学科技创新规范有序发展、提升卫生健康治理体系和治理能力水平的重要保障，更是以人民健康为中心、维护人民群众健康权益的重要价值体现。一直以来，我委高度重视医学伦理建设工作，主要开展以下工作。

　　一、加强伦理审查指导咨询组织建设

　　为满足新形势下卫生健康工作和医学科学技术发展对医学伦理管理的要求，2019年，我委及时对省医学伦理专家委员会进行调整，成立了第二届广东省医学伦理专家委员会，为全省医疗卫生机构伦理委员会建设及伦理审查提供更为专业的技术指导，为全省生物医学研究工作搭建了科研伦理保障平台。积极推动医疗卫生机构建立健全机构伦理委员会，加强伦理审查，规范备案管理。积极推行《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，进一步完善伦理审查规章制度，促进机构伦理委员会的标准化建设，规范履行职责，为伦理委员会规范开展审查工作和保护受试者权益提供了制度保障。

　　二、加强医学伦理培训与监督检查

　　近年来，为贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，我委通过各种形式在全省范围内开展伦理培训工作。2019年，我委组建了12人的行业骨干专家团队，编写宣讲教材，分组赴各地市开展宣讲活动，全省4500余人参加了培训。2020年，我委利用信息化手段克服疫情影响，组织开展了全省医学伦理的远程培训工作，进一步弘扬了医学伦理精神。同时，我委将医学伦理监管纳入医疗卫生行业综合监管范围，持续强化伦理审查工作能力建设和日常监管，要求各地市开展现场检查工作，针对相应问题组织实施整改，增强了伦理监管实效。

　　三、加强疫情相关临床研究的伦理审查工作

　　新冠肺炎疫情发生以来，我委大力支持医疗卫生机构开展新冠肺炎疫情相关临床研究，同时要求医疗卫生机构做好相关临床研究的伦理审查工作，在确保伦理审查质量的前提下，提高审查效率，加强临床研究全过程的伦理指导和跟踪审查，完善学术审查和风险评估，确保临床研究科学、严谨、规范开展，切实保障受试者权益。

　　下一步，我委将充分发挥省级医学伦理专家委员会指导监管作用，开展重大医学伦理问题研究，加强统筹规范和指导协调，推动相关院校、科研院所成立伦理委员会，逐步构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理管理体系。在全省范围内持续展开覆盖各类医疗机构各级医务工作人员的伦理培训，增强医务人员及医学科研工作者的伦理意识和风险意识。进一步压实医疗卫生机构医学伦理工作主体责任，强化责任意识，加强日常监管，将医学伦理监管纳入医疗卫生行业综合监管范围，促进监管工作制度化、规范化，防范化解重大伦理风险。加强新兴技术伦理研究。同时不断加强国际交流沟通合作，协同维护科技发展的伦理共识。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省卫生健康委

　　2021年7月27日

　　（联系人：郭雪霏，联系电话：020-83820675）