汪华侨等委员：

　　你们提出的《关于促进干细胞临床运用研究规范发展的提案》（第20220635号）收悉。我委高度重视，经会省教育厅、省科技厅、省药监局等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　近年来，我省深入贯彻落实省委、省政府“建设健康广东，打造卫生强省”战略部署，加强干细胞临床研究管理政策指导，积极支持医疗机构开展干细胞临床研究，大力推动干细胞临床研究转化应用。

　　一是积极开展干细胞临床研究机构和项目备案。按照国家卫生健康委、药品监督管理局印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，我委会同省药品监督管理局积极开展干细胞临床研究备案政策解读，优化干细胞临床研究备案申报制度，自2021年起全面实施信息化备案，每季度开展一次申报备案项目推荐，组织省级干细胞临床研究专家技术指导，共获得国家备案成功干细胞临床研究项目22项，居全国首位；机构17家，居全国第二位。省教育厅印发了《科教融合协同推进高校科技创新能力提升工作计划》，支持高校围绕干细胞与再生医学等领域布局建设一批前沿交叉研究平台，支持在年度科研平台和科研项目中立项一批干细胞领域科研平台和科研项目。省科技厅自2018年启动实施了省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重大专项，省财政立项资助经费总额1.61亿元，近三年我省干细胞领域相关研究成果获得省自然科学奖一等奖2项、二等奖1项，省科技进步奖一等奖1项。

　　二是发挥专家作用推动干细胞临床研究规范开展。率先在全国组建省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，2019年成立了第二届广东省医学伦理专家委员会，2021年成立了第二届广东省干（体）细胞临床研究专家委员会，建立干细胞临床研究备案省级专家审核推荐制度，有力保障我省干细胞临床研究的科学性、规范性和安全性。严格贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，以省级医学伦理专家委员会为引领，建立健全我省生物医学研究伦理管理体系，市级医学伦理专家委员会全部建立，医疗卫生机构伦理委员会不断健全。同时，大力推进医学科研伦理和诚信教育，编写医学伦理和科研诚信教材，组织开展全省科研伦理和诚信教育下基层活动，有力夯实干细胞临床研究伦理底线。

　　三是严格规范干细胞临床研究监督管理。我委会同省药品监督管理局建立我省干细胞临床研究备案联合审核推荐机制，从干细胞临床研究机构、主要研究者、干细胞制剂制备、临床研究过程、不良反应事件报告和处置等全流程保障干细胞临床研究规范开展。建立干细胞临床研究管理台账，指导和督促各研究机构规范报送严重不良事件报告、差错报告、研究进度报告、研究结果报告，切实保障受试者权益和生命健康安全。加强干细胞临床研究的监督检查与指导，将干细胞临床研究监管纳入全省医疗卫生行业综合监管范围，实施常态化监督检查。配合国家卫生健康委每年对已备案的项目开展现场监督检查，强化监督检查发现问题的整改落实，严肃查处未经备案违规开展干细胞临床研究行为。

　　下一步，结合委员所提意见建议，按照国家统一部署，我委将继续联合相关部门强化工作职责，创新工作方法，完善工作制度，进一步推动我省干细胞临床研究与转化应用高质量发展。

　　在支持我省干细胞临床研究和转化应用方面，积极支持我省具备条件的医疗机构开展干细胞临床研究，加强备案政策指导，优化备案申报流程，研究制定具有我省特色的干细胞临床研究管理规范。加大干细胞临床研究科技支撑，启动实施新一轮“精准医学与干细胞”重点专项，针对广东常见、高发、地方特色重大疾病，设立“干细胞治疗新策略与临床研究”专题。充分发挥粤港澳大湾区、深圳前海、珠海横琴等自贸区政策优势和区位优势，探索建立广东省干细胞临床研究和转化应用联盟，推动粤港澳大湾区高等院校、科研机构、医疗机构干细胞临床研究与转化应用的深度合作和人才交流，提升粤港澳大湾区干细胞临床研究与转化应用活力。

　　在强化干细胞临床研究伦理保障方面，充分发挥省级医学伦理专家委员会和研究中心的作用，加强对各地各机构伦理委员会的培训、咨询和指导，完善伦理审查制度，支持具备条件的医疗机构建立干细胞临床研究专项伦理委员会。加强干细胞临床研究伦理指导和监管，纳入干细胞临床研究监管管理重点，强化日常监督和专项检查相结合。在全省范围内持续展开覆盖各类医疗机构各级医务工作人员的伦理大培训，增强医务人员及医学科研工作者的伦理意识和风险意识。

　　在加强干细胞临床研究监督管理方面，会同各有关部门进一步建立健全联合监管机制，加强干细胞临床研究常态化监督检查，深入整治违规违法开展干细胞临床研究和应用行为。加强省级干（体）细胞临床研究专家委员会建设，明确专家工作职责，细分专家工作领域，强化专家工作保障，推动专家委员会成为我省干细胞临床研究规范开展的重要支撑和保障。探索建设我省干细胞临床研究质量控制中心，加强干细胞临床研究管理和质量控制，全面提升我省干细胞临床研究能力和水平。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省卫生健康委

　　2022年5月25日