粤卫通〔2018〕5号

为进一步规范我省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可工作，保证许可工作公开、公平、公正，我委制定了《广东省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定（征求意见稿）》。现面向社会各界、单位、个人公开征求意见，各界人士可以通过电子邮件、来函形式提出意见建议。

公开征求意见时间：2018年5月14日至5月30日。

联系地址：广州市先烈南路17号省卫生计生委综合监督处

邮政编码：510060

联系电话：020-83824719、020-83848400（传真）

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附件：广东省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定 （征求意见稿）

广东省卫生计生委       
2018年5月8日        

附件

广东省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定（征求意见稿）

第一章     总  则

第一条为规范我省涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作，保证许可工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、国家卫生计生委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》和《广东省人民政府关于将一批省级行政职权调整由各地级以上市实施的决定》（第248号令）等有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于广东省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫生计生委）按照《广东省人民政府关于将一批省级行政职权调整由各地级以上市实施的决定》（第248号令）委托地级以上市卫生计生行政部门实施审批的辖区内生产和进口的涉水产品。

涉水产品申请卫生许可前，首先提交现场审核申请，经卫生监督机构现场审核和产品采封样，产品经有资质单位检验合格后，由申请单位向省卫生计生委申报卫生行政许可。

第三条地级以上市卫生计生行政部门应严格按照《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》实施许可，利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉水产品除外。

第四条地级以上市卫生计生行政部门应当向社会公布涉水产品卫生行政许可申请要求、申请程序、工作时限，并提供有关申请工作的咨询服务。

第二章  现场审核与申请

第五条涉水产品在申请卫生行政许可前，申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地市级卫生计生行政部门指定的机构（以下简称指定机构）提交有关技术材料，申请生产能力审核和采封样。
第六条现场审核申请需提交下列资料：

（一）广东省涉及饮用水卫生安全产品现场审核申请表；

（二）产品材料及配方（申报水质处理器、供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）；

（三）产品标签及说明书；

（四）产品彩色照片；

（五）产品质量标准；（申请延续的，提供经备案的企业标准）

（六）营业执照复印件，法人或负责人身份证复印件;

（七）产品商标注册或受理证明;

（八）国产产品还应提供生产工艺流程图、生产及检验设备清单、生产及检验场所平面图，生产场所房屋所有权证明（或租赁证明），委托生产的还需提供委托生产合同;

（九）进口产品还应提供生产国(地区)允许生产销售的证明文件、生产单位授权书、产品进关证明、仓储场所平面图。外文资料需翻译成中文。

第七条 申请单位提交的申请材料符合要求的，指定机构应当在接受申请后及时指派2名以上卫生监督员进行生产能力审核和采封样，并在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见。

    申请单位提交的申请材料不符合要求的，指定机构可以要求申请单位补正，接受申请日期以补正材料齐全之日为准。

第八条 现场审核严格按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》执行。审查合格的，负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求进行采封样，并由申请单位送到检验机构进行检验。

第三章  检  验

第九条 检验机构应当符合涉水产品管理的有关规定，在检验能力范围内从事检验活动。

检验机构应当按照《生活饮用水卫生标准》《生活饮用水卫生规范》《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》等相关标准和规范要求进行检验。
第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。

第四章  申报与受理

第十一条 申请单位向地级以上市卫生计生委提出涉水产品卫生行政许可申请，应提交下列材料，并对申报材料的真实性负责。

(一)广东省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

(二)卫生监督机构出具的现场审核意见书；

(三)产品材料及配方（申报水质处理器、供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）；

(四)产品标签及说明书；

(五)产品彩色照片；

(六)产品质量标准；

(七)营业执照复印件;

(八)产品商标注册证明;

(九)产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品样品采样记录）；

(十)进口产品还应提供生产国(地区)允许生产销售的证明文件、在华责任单位授权书、产品进关证明。外文资料需翻译成中文；

第十二条 地级以上市卫生计生委在接收涉水产品卫生行政许可申请材料时，应按有关要求对申请资料进行形式审查，符合要求的出具“行政许可申请受理通知书”；不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”或“行政许可不予受理通知书”。

第十三条  在卫生行政许可受理决定作出前，申请单位可书面向地级以上市级卫生计生行政部门提出终止申报申请并索回全部申请材料。接到终止申报申请后，地级以上市卫生计生行政部门应当作出终止申报通知书，并退还申请单位的全部申请材料。

第五章  审查和批准

第十四条 需要技术评审的涉水产品，评审委员会应在许可申请受理后60个工作日内，组织专家对申报资料进行评审，出具技术审查意见。

技术审查过程中需要申请单位补充材料的，卫生计生行政部门应当一次性告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料，逾期（不超过30个工作日）不按照要求提供补充材料的，卫生计生行政部门应当终止技术审查。

第十五条 地级以上市卫生计生委自受理申请之日（需要进行技术评审的，自接收到技术评审结论之日）起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。

第十六条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请:

(一)不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

(二)生产能力审核不符合要求的；

(三)存在卫生安全隐患或不能提交充分的卫生安全性评价材料的;

(四)检验结果与产品性能不符的；

(五)提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的；

(六)提交虚假材料或者隐瞒真实情况的。

第十七条 地级以上市卫生计生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定后，应当自决定作出之日起10个工作日内通知申请单位领取卫生行政许可相关文件。

第十八条 广东省涉水产品卫生许可批件采用统一编号，国产涉水产品编号格式为粤卫水字〔20XX〕-地级市编号-第SXXXX号，进口涉水产品编号格式为粤卫水进字〔20XX〕-地级市编号-第SXXXX号，批件加盖广东省卫生和计划生育委员会行政许可委托专用章方为有效。

许可批件应载明产品说明、主要成份或部件、使用范围、注意事项及实际生产企业名称与地址等内容。

涉水产品卫生许可批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见《省级涉水产品卫生许可批件样张格式》。

第六章  延续、变更和补发

第十九条 产品批件需要延续、变更和补发的，应由原许可批件上载明的申请单位提出。

第二十条 需延续许可有效期的，企业在现场审核和产品检验合格后，必须在有效期届满30个工作日之前向地级以上市卫生计生委提出申请，并提交下列材料：

（一）广东省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年内卫生监督机构出具的现场审核意见书；

（四）近一年内卫生监督机构封(抽)样产品的卫生安全性检验报告;

（五）产品材料及配方；

（六）产品的质量标准（或备案企业标准）；

（七）市售产品彩色照片、产品标签及说明书；

（八）营业执照复印件；

有以下情形之一的，不予批准延续：

（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；

（二）现场审核不符合要求的；

（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第二十一条 有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请：

（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；

（三）国产产品变更实际生产企业或生产地的；

（四）进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。

第二十二条 申请变更的，提交以下材料：

（一）广东省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可变更申请表，并说明变更理由；

（二）卫生许可批件原件；

（三）变更商标的提供商标注册证明；变更生产企业名称、地址名称的，提供相关部门出具的名称变更证明文件；变更实际生产场所的按新证办理；

（四）进口产品变更实际生产企业或生产地须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，可提供双方签订的收购或合并合同。进口涉水产品变更在华责任单位的，提交生产企业终止对原在华责任单位授权的证明和新在华责任单位授权书。证明文件如为外文，应当译为规范的中文。

第二十三条  其它涉水产品申请事项及提交材料：

（一）产品仅外观或品牌不一致，涉水产品部件（原材料）、工艺流程一致的，申请新证时提交部件（原材料）、工艺流程一致性的保证书、已取得的卫生许可批件复印件及原产品的安全性和功能性报告复印件即可，无须重复检验。

（二）已取得卫生许可批件的产品，更换部件（原材料）的，如技术参数、规格型号等不变，提供新部件（原材料）卫生安全合格证明及成品的安全性检测报告即可。

（三）以不锈钢网为主要原料的前置过滤器（粗滤）审批时无需进行功能性检测。

第二十四条  申请补发许可批件的，提交以下材料：

（一）补发书面申请；

（二）因批件破损申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件。

第二十五条  各地延续、变更或补发的省卫生计生委发放的涉水产品卫生许可批件需重新编号，变更和补发的卫生许可批件有效期限不变。

第二十六条  有下列情况之一的，各地级以上市卫生计生行政部门应当依法办理产品卫生许可批件的注销手续：

（一）卫生许可批件有效期届满未延续的；

（二）申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

（三）卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的；

（四）在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请的；

（五）法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。

第七章  附  则

第二十七条  负责涉水产品受理、许可的工作人员及技术审查人员不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。

卫生计生行政部门发现工作人员及技术审查人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

本规定由广东省卫生和计划生育委员会负责解释。本规定自印发之日起实施。原省卫生计生委发布的文件与本规定不一致的，按本规定执行。