广东省卫生健康委员会

粤卫〔2016〕75号

       第一章  总 则

       第一条  为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，保证药品的正常供应，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
       第二条  本办法所指在广东省第三方药品电子交易平台（以下简称“省交易平台”）进行交易的药品，包括基本药物和非基本药物挂牌交易品种。
       第三条  全省范围内的政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构和报名参加药品交易的药品生产经营企业适用本办法。

       第二章  配送报名

       第四条  凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在省交易平台上报名。企业报名应符合以下条件：
       （一）依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》；
       （二）未列入广东省药品非诚信交易名单。
       第五条  配送企业应提交以下报名材料：
          （一）《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》（复印件）；
          （二）《企业基本情况表》；
          （三）《承诺函》。
       以上报名材料属复印件的须加盖机构公章。报名材料由省药品交易机构受理，具体程序和要求由省药品交易机构另行公告。

       第三章  配送关系确定

       第六条  供应基层医疗卫生机构的配送企业按县（市、区）确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县（市、区）报名；供应县级以上医疗机构的配送企业按地级以上市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地市报名。
        第七条  按就近配送、保证供应的原则，由生产企业在省交易平台上自行委托配送企业。
       第八条  被委托的配送企业须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关生产企业的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。
        配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在省交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他配送企业。

       第四章  采 购

       第九条  医疗机构须通过省交易平台采购所有临床用药。对因开展新技术、临床急（抢）救、突发公共卫生事件及自然灾害医疗救治需使用的成交品种中无替代的未成交品种，须通过省交易平台备案采购（方法由省卫生计生主管部门另行公布）。备案采购实行限量及限额管理。
        在突发公共卫生事件及自然灾害医疗救治情况下，对重大疾病防治必需，但省交易平台未成交的药品，经省卫生计生主管部门组织专家论证公告，医疗机构可通过省交易平台不限量不限额采购。
       第十条  医疗机构从生产企业指定的配送企业中选择配送企业，也可采取摇珠的方法确定。具体遴选办法由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药品采购监督委员会共同研究制定。
        第十一条  交易结果确认后，交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求签订药品购销合同，医疗机构须在20天内发起合同签订，交易三方须在30天内完成合同签订。合同须明确品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任。
       第十二条  交易各方应严格履行药品购销合同。医疗机构应按合同约定进行采购，生产企业应按合同生产并供货，配送企业应按合同配送。
       第十三条  交易药品的《药品注册批件》（含再注册批件、补充注册批件）或《药品GMP证书》在报名时有效，在有效期内生产的药品可以继续参加省药品交易，但药品的剩余有效期不足二分之一时将停止交易。

       第五章  配送要求

       第十四条  生产企业是供应配送的责任主体。县级以上医疗机构的配送供货由生产企业以地市为单位指定配送企业。基层医疗卫生机构的配送供货由生产企业以县（市、区）为单位指定配送企业，每个品种在每个县（市、区）不得超过5家；医改试点城市医疗机构可以组团形式选定配送企业。生产企业对挂牌交易品种指定的配送企业须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构。交易结果确认后，生产企业按医疗机构在省交易平台上填报的采购量组织生产，保证按合同及时、足量供应药品。
       第十五条  配送企业须能配送所选区域内所有参加药品交易的医疗机构。
       第十六条  遇特殊情况需变更供货关系的，医疗机构应根据配送企业遴选办法按照公开、公平、公正的原则重新遴选。
       第十七条  急救药品须于4小时内送达；一般药品须于24小时内送达，最长不超过48小时。
       第十八条  配送企业应向省交易平台填报所配送的各品规每批次的批号和有效期。生产企业应向省交易平台填报各品规每批次的药品检验报告。
       第十九条  药品送达医疗机构指定交收地点后，医疗机构应按相关规定验收，并通过省交易平台在配送企业发货后7个工作日内确认收货，在配送企业提交发票后10个工作日内确认发票。
       第二十条  管制药品的配送渠道按照国家有关规定执行。

       第六章  附 则
       第二十一条  中药饮片、医用耗材及医疗设备等医用产品交易的采购与配送按照本办法执行。
       第二十二条  本办法由省卫生计生委会同省编办、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商管理局、省食品药品监管局、省中医药局等有关部门负责解释。
       第二十三条  本办法自2016年9月2日实施，有效期3年。原省卫生厅等十部门《关于印发广东省医疗机构药品交易相关办法的通知》（粤卫〔2013〕67号）同时废止，凡此前规定与本办法不一致的，以本办法为准。