广东省卫生健康委员会

粤卫〔2016〕112号

       为做好我省第二类疫苗集中采购工作，保障预防接种的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号，以下简称《条例》）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委办公厅关于做好第二类疫苗采购和使用管理工作满足群众疫苗接种的紧急通知》（国卫发明电〔2016〕50号）、《国家食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）、《广东省人民政府办公厅关于印发〈广东省整合建立统一的公共资源交易平台实施方案〉的通知》（粤府办〔2016〕7号）和《广东省医疗机构药品交易相关暂行办法》（粤卫〔2016〕75号）等文件的规定和要求，结合我省实际，制定本实施方案。
       一、基本原则
       按照依法、公开、公平、公正和诚信原则，依托省第三方药品电子交易平台（以下简称“省交易平台”），实行省级集中采购的第二类疫苗采购模式。
        二、实施范围
       全省各级疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”）、预防接种单位、第二类疫苗生产企业及各有关单位。
        三、交易方式
       省疾控中心按照省卫生计生委公布的《广东省第二类疫苗品种及使用建议》组织全省第二类疫苗采购价格谈判，每类疫苗（通用名）每年谈判一次，根据谈判结果拟定《广东省第二类疫苗成交品种目录》（含成交价，下同，以下简称《目录》）。
       各县（市、区）级疾控中心、设有直辖管区的市级疾控中心以及中山、东莞市疾控中心是我省第二类疫苗采购和供应的主体单位（以下统称“疫苗采购单位”）。疫苗采购单位可根据《目录》进行遴选确定辖区内采购使用品种。疫苗采购单位根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过省交易平台进行集中采购，供应给辖区内预防接种单位。原则上每月发起一次采购订单要求。
       对于传染病疫情防控紧急需要，但未纳入《目录》的第二类疫苗品种，可按照有关备案采购要求进行应急备案采购。
       四、交易流程
       （一）报名通知。省疾控中心会同省药品交易中心，依据本实施方案和《广东省第二类疫苗品种及使用建议》，通过省交易平台发布企业报名通知（具体时间另行通知）。
       （二）生产企业报名。疫苗生产企业应在规定时间内按规定在省药品交易中心完成书面及网上报名。
       1.报名生产企业是指我国境内的疫苗生产企业及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。
       2.报名生产企业须提交以下报名材料：
       （1）企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证；
       （2）药品生产（或经营）许可证、药品GMP（或GSP）证书、药品注册批件等纸质及电子材料。
       所有报名材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译），并逐页加盖企业公章。报名材料应真实、有效、齐全。纸质与电子报名材料信息不一致或提供虚假材料的，取消企业或产品交易资格。
       （三）报名材料审核。省药品交易中心负责报名材料审核。材料不齐全、不规范的，省药品交易中心应一次性告知报名生产企业补充完善。报名生产企业应在报名截止日期前补齐材料。材料审核未通过的，省药品交易中心应书面通知报名生产企业，报名生产企业有异议的，应在规定时间内递交申诉材料。
       （四）相关信息采集及公示、公布。
       1.省药品交易中心负责采集以下信息：
       (1)由省疾控中心提供的通过其审核的生产企业、产品以及其最近三年度我省县级的采购价格信息；
       (2)由生产企业提供的《条例》实施后且在我省报名截止日期前，在其他省（自治区、直辖市）已按《条例》实施省级平台集中采购的产品，在相关省份的县级销售价格信息；
       (3)由生产企业提供的最近三年度未被我省县级采购的产品在东部（山东、江苏、浙江、福建）及广东周边省份（广西、江西、海南、湖南）的县级销售价格信息。
       2.信息的公示、公布与使用。以上价格信息在省交易平台公示期7天，公示期内有异议的，报名生产企业可向省药品交易中心提出申诉。公示无异议的由省药品交易中心予以公布，并报省卫生计生委备案，作为省疾控中心价格谈判时参考信息。
       （五）价格谈判。省疾控中心参考公布的相关价格信息，负责组织专家组与生产企业进行价格谈判，确定成交品种及成交价格（此价格为疫苗采购单位的采购价）。成交品种数不作限制。
       （六）公布成交品种及成交价。省疾控中心根据成交品种、通用名、剂型、规格、成交企业、成交价格及配送企业等内容，编制《目录》，送省医药采购中心审核后报省卫生计生委备案，同时在省交易平台予以公布。
       （七）成交产品采购。疫苗采购单位根据《目录》进行遴选，确定辖区内采购使用品种等。预防接种单位根据本辖区疫苗采购单位已确定的采购使用品种等，原则上每月下旬向属地疫苗采购单位报送次月第二类疫苗的需求计划，疫苗采购单位收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月第一周（节假日顺延）通过省交易平台，按照成交价与成交企业签订电子购销合同，明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等内容，并向成交企业发起订单采购。对于疫苗生产企业在采购中需要的相关材料，疫苗采购单位要予以配合。
       （八）疫苗配送。疫苗生产企业是供应配送的责任主体，直接或委托具备冷链储存、运输条件的企业向各疫苗采购单位配送疫苗。接受委托配送疫苗的企业不得再另行委托配送。生产企业委托配送的，应和被委托的配送企业确定配送关系，并向省交易平台上传配送企业信息、授权委托书、配送承诺书等材料备案。疫苗采购单位在接收疫苗时应当向疫苗生产企业或委托配送的企业索取疫苗储运温度监测记录；预防接种单位接收疫苗时应当向疫苗采购单位索取疫苗储运温度监测记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门报告。
       （九）货款结算。疫苗采购单位要根据疫苗电子购销合同，从确认收货起90天内与疫苗生产企业结算货款。已实行“收支两条线”管理的疫苗采购单位，由财政部门或疫苗采购单位财务结算中心负责通过省交易平台结算交易款。鼓励疫苗采购单位与生产企业直接结算，并按要求将结算发票上传省交易平台，确保疫苗采购款项结算公开透明。
       五、监督管理
       （一）实行省市县三级联动、分级监管的工作机制。省卫生计生委负责第二类疫苗集中采购的监管，省医药采购中心负责采购业务指导；市、县卫生计生部门负责本行政区域内疫苗采购单位采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。
       （二）各地卫生计生部门要将疫苗交易情况作为疫苗采购单位及其负责人的重要考核指标，对网下采购、采购《目录》外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款等违规采购的单位，依照有关规定进行严肃处理。
       （三）省疾控中心要建立完善第二类疫苗价格谈判及监管工作机制，加强监管力度，提高采购工作质量和效率。市级疾控中心要对辖区疫苗采购单位和疫苗接种单位的采购、使用疫苗工作进行指导。
       （四）省药品交易中心要进一步完善信息公开制度，及时公布相关交易信息。疫苗采购单位、预防接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对疫苗采购价格、生产企业、配送企业等采购信息进行公示，主动接受社会监督，营造公开、公平、公正的交易环境，确保疫苗交易各环节在阳光下运行。
       （五）实行非诚信交易名单制度和市场清退制度。交易各方提供虚假信息和违规交易行为的各种情形及相关处理办法，按照《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》执行。
       六、实施时间：本方案自2016年11月29日起实施，有效期5年。