广东省卫生健康委员会

粤卫函〔2018〕513号

各地级以上市卫生计生局（委）、发展改革局（委）、经济和信息化主管部门、财政局（委）、人力资源社会保障（社会保障）局、商务主管部门、国资委、工商局（市场监管局）、食品药品监管局，省药品交易中心：

为贯彻落实国家卫生计生委等九部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）和广东省卫生计生委等九部门《关于印发广东省改革完善短缺药品保障机制实施方案的通知》（粤卫〔2017〕126号）等文件精神，省卫生计生委、省发展改革委、省经济和信息化委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局等九部门联合制定了《广东省短缺药品供应保障联动会商工作机制》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

广东省卫生和计划生育委员会   广东省发展和改革委员会
广东省经济和信息化委员会         广东省财政厅
广东省人力资源和社会保障厅       广东省商务厅
广东省国资委                  广东省工商局
广东省食品药品监督管理局
2018年4月28日

广东省短缺药品供应保障联动会商工作机制

为落实国家卫生计生委等九部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）和广东省卫生计生委等九部门《关于印发广东省改革完善短缺药品保障机制实施方案的通知》（粤卫〔2017〕126号，以下简称《通知》）要求，坚持分层监测、分级预警、分类储备、分步应对，建立健全我省短缺药品保障联动会商工作制度，明确部门职责和工作流程，确保部门之间密切合作、快速联动，高效开展短缺药品供应保障工作，特制定本工作机制。

  一、工作任务

（一）统筹推进我省短缺药品供应保障相关工作，研究解决《通知》实施过程中遇到的重大问题，加强对《通知》实施工作的组织领导、监督评估和情况通报。 

（二）指导全省短缺药品监测预警系统建设和短缺药品监测体系建设，统筹省级监测预警系统与国家药具管理中心，省直部门现有药品流通管理信息系统，医疗机构用药系统、生产经营企业供应系统的协调应用。

（三）组织开展省内短缺药品及其原料药生产供应现状评估，对监测预警信息快速联动处理，研究完善相关政策措施，保障药品临床供应。

（四）指导和推动各市、县（区）建立相应短缺药品供应保障联动会商工作机制。

（五）指导有关部门、医疗机构、药品生产经营企业等落实短缺药品监测预警的应对措施，加强协作配合。

（六）研究落实国家小品种药品（短缺药）生产基地建设。

（七）确定广东省短缺药品储备目录、国家定点生产推荐目录和广东省重点监测短缺药品清单，开展药品储备及调运工作。

（八）其他短缺药品保障有关事项。

二、工作方式

联动会商机制分为联动和会商两种方式。

（一）联动方式主要针对药品供应保障简单情形，按职责分工，由负主责的职能部门牵头，与其他职能部门、省药品交易中心、各地市对应职能部门、医疗机构、药品生产经营企业等进行应对处理。

（二）会商方式主要研究解决药品供应保障复杂问题，按照方案程序组织遴选审定广东省短缺药品储备目录、国家定点生产推荐药品目录和广东省重点监测短缺药品清单（组织遴选审定工作方案见附件），制定短缺药品监测预警保障政策措施等，由省卫生计生委牵头召集多部门会商。

三、工作制度

（一）联动制度。对情况明确、职能清晰的药品供应保障问题，按照职责分工由牵头职能部门，直接联动其他相关职能部门、省药品交易中心、相应地市级其他相关职能部门、医疗机构或药品生产经营企业，及时应对处理。

（二）会商制度。涉及药品保障复杂问题，采取会商方式研究解决。会商方式原则上每季度召开一次全体会议，也可根据工作需要临时召开或与省药品集中采购制度改革专责小组会议合并召开。可视研究审议具体工作情况召集部分成员单位参加会议，邀请其他部门和相关专家参加会议。会商会议以纪要形式明确会议议定事项。

（三）信息通报制度。联动处理牵头单位应及时通报有关处理情况，《会商纪要》经与会单位同意后印发有关单位，重大事项及时向省政府报告并按程序报批。

（四）督导巡查制度。按照职责分工和工作目标，对重点项目监督检查，实行动态跟进督促。  

四、职责分工

联动会商机制成员单位由省卫生计生委、省发展改革委、省经济和信息化委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局等组成。省卫生计生委主管领导担任召集人。日常工作由省卫生计生委药政处负责。根据联动会商事宜，邀请相应地市级职能部门、省药品交易中心、医疗机构、药品生产经营企业参加。

（一）省卫生计生委：建立联动会商机制，协调各部门应对工作；组织遴选并形成广东省短缺药品储备目录、国家定点生产药品推荐目录和广东省重点监测短缺药品清单；建设短缺药品信息监测系统；建立短缺信息监测通报机制；组织医疗机构开展监测工作；加强供需信息对接，提出预警处理建议；协调组织药品生产经营企业协商调拨、区域调剂货源；组织医疗机构合理采购、使用短缺药品。

（二）省人力资源社会保障厅：完善短缺药品采购供应政策，组织有关部门和医疗机构通过委托议价、联合议价、询价谈判、市场撮合等方式，促进短缺药品的采购供应；优化短缺药品采购政策对接机制，对定点生产（含集中生产基地生产）的短缺药，按规定集中挂网采购；合理调整广东省临床必需且采购困难目录；处罚不按药品购销合同供货等交易违规行为；组织药品生产经营企业开展监测工作。

（三）省经济和信息化委：根据广东省短缺药品储备目录组织储备；探索开展短缺药品定点生产；推荐我省申报小品种（短缺药）集中生产基地建设工作，并组织开展相关工作。

（四）省食品药品监管局：将药品流通管理信息纳入监测预警系统，及时掌握药品在我省的实际流通情况；协助处理原料药紧张、生产批件、审批延迟等致药品停产的有关情况；探索药品生产企业履行短缺药品生产风险或停产备案工作；按相关规定优先审评审批集中生产基地短缺药品相关注册申请等事项；加强对辖区定点药品生产储备企业质量管理情况的监督检查；做好医疗机构医院制剂调剂工作。

（五）省财政厅：结合现有的资金渠道统筹安排短缺药品储备工作必要的资金，并监管使用，确保专款专用。

 （六）省发展改革委：依据《价格法》《反垄断法》查处短
缺药品生产、流通、采购环节的价格欺诈、哄抬价格、价格垄断协议和滥用市场支配地位等违法行为。

（七）省工商局：依法查处市场交易中滥用市场支配地位或达成垄断协议致药品短缺的行为。

（八）省国资委、省商务厅：督促有关药品生产经营企业主动参与短缺药品供应保障工作。

（九）各市、县有关部门：统筹安排本级药品储备资金，将短缺药品保障工作纳入考核指标（各市、县人民政府）；参照省做法，结合实际需求，组织对省短缺药品储备目录以外相关品种开展市级储备，并指定专门药品经营企业或医疗机构作为急（抢）救、解毒药品的辖区集中调配点；督促医疗机构对本机构急需的急（抢）救品种保持适量自身储备。组织区域内、医联体医疗机构以药联体形式，推进药事资源共享，建立药品供应保障上下衔接机制，有效集中基本用药目录（优先慢性病用药），推进分级诊疗用药衔接；组织有关部门和医疗机构对议价品种通过委托议价、询价谈判等方式集中议价；充分发挥药品经营企业在药品配送调剂中的作用，提高药品供应率；组织医疗机构药品供给共保、调剂、共享；统一规范药品使用、药事管理、监督管理。组织区域内医疗机构认真做好监测信息报送工作，合理采购、使用短缺药品。协调组织区域内药品经营企业协商调拨、调剂货源。

（十）省药品交易中心：负责省短缺药品监测系统建设、运作和维护。对企业不按药品购销合同供货的实行整改提示；协调药品生产经营企业按药品购销合同供货，对协调无果的，按月上报省人力资源社会保障厅和省卫生计生委；汇总监测系统各方监测信息、交易数据进行综合分析，形成短缺药品初步监测信息，向相关部门预警；设置药品交易各方供需信息互动窗口。

（十一）医疗机构：认真做好监测信息报送工作；对本机构急需的急（抢）救品种保持适量储备；积极参与区域内医疗机构、医联体或药联体药品共保、调剂、共享工作。有效集中基本用药目录（优先慢性病用药），促进双向转诊用药衔接；合理采购、使用短缺药品。

（十二）药品生产经营企业：认真做好监测信息报送工作；积极参与药品协商调剂、药品储备、定点生产工作。

五、工作要求

（一）各有关单位要主动研究改革完善短缺药品供应保障机制相关工作，及时制定做好短缺药品供应保障的政策措施或提出政策措施建议，有效保障临床用药供应。

（二）各有关单位要充分发挥联动会商机制作用，按要求参加联动会商机制会议。要加强政策联动、信息互通和工作协作，相互支持，形成合力，建立高效运行的长效工作机制。

（三）各有关单位要认真履行职责，加强对联动会商机制会议议定事项的跟踪督促落实，并及时通报进展情况。

（四）各地要强化本级人民政府短缺药品供应保障的领导责任，将药品供应监测预警应对工作纳入地方政府考核工作体系，加强短缺药品供应保障工作督导评估，持续完善短缺药品供应保障动态机制。
    
   

附件

广东省短缺药品清单遴选工作方案

为落实国家卫生计生委等九部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）和省卫生计生委等九部门《关于印发广东省改革完善短缺药品保障机制实施方案的通知》（粤卫〔2017〕126号，以下简称《通知》）要求，建立我省短缺药品供应保障体系，完善短缺药品定点生产储备机制，健全短缺药品清单管理制度，科学遴选广东省短缺药品清单（包括广东省短缺药品储备目录、国家定点生产推荐目录和广东省重点监测短缺药品清单，以下统称短缺药品清单），特制定本方案。

一、工作目标

为健全短缺药品供应保障体系，完善短缺药品定点生产储备和重点监测机制，依据“防治必需、不可替代”的原则，保证短缺药品清单遴选合理、客观、公正，优化短缺药品定点生产储备管理，促进短缺药品有效供应，更好地满足临床用药需求。

二、组织机构及职责

在省短缺药品供应保障联动会商工作机制成员单位的集体领导下，由省卫生计生委药政处会同成员单位相关处室负责我省短缺药品清单遴选工作。下设材料组、专家组和监督组。

材料组：由省卫生计生委药政处和广东省药品交易中心抽调同志参与，负责收集整理短缺药品信息，拟订短缺药品清单遴选范围，组织开展遴选工作。

专家组：分批随机抽取咨询专家、遴选专家，要求药学、医学人员涉及省部属委直属、市、区各级各类医院，有三分之一的生产经营企业和药事管理专家参与。咨询专家要涉及内、外、妇、儿、麻醉、放射等多临床专业，遴选表决专家不能为咨询论证专家，人数不得少于21人且为单数。

监督组：各成员单位有关处室，负责对遴选工作进行监督。

三、遴选范围、条件

短缺药品清单从国家短缺药品参考目录、广东省现行储备目录、广东省临床必需且采购困难目录、省短缺药品监测点上报品种、省第三方药品交易平台短缺药品信息系统及备案采购系统收集品种（广东省临床必需且采购困难拟增补品种、储备拟推荐品种）、部分市、外省储备药品目录，医院推荐品种、专家推荐品种中进行遴选，具体应同时符合以下条件：

（一）临床必需尤其临床首选、疗效确切且不可替代的药品。

（二）原料季节性或整体供应不足；因用量小，企业生产积极性不高；因药品生产相关证件问题拟停产；因技术改造认证拟停产；因环保政策拟停产；因进口审批问题拟停产等致产供不足的品种，以上之一。

四、遴选原则

（一）坚持与药品集中采购、供应配备、应急保障、合理用药政策相衔接。

（二）坚持“防治必需、不可替代”和“进出有据、动态管理”的原则。

（三）坚持客观公正、简捷高效、科学遴选、依法监督的原则。

五、遴选程序

（一）整理资料。将国家短缺药品参考目录、广东省现行储备目录、广东省临床必需且采购困难目录、广东省临床必需且采购困难拟增补品种、部分省、市储备药品目录剔除重复品种，形成资料清单。

（二）医院推荐。请各市卫生计生部门以市为单位组织辖区医疗机构，省部属委直属医疗机构以院为单位，将资料清单进行书面投票遴选及增补推荐，形成遴选清单。票数过半的作为重点对象，其余未达票数及医院增补推荐品种作为候选对象。

（三）咨询论证。由咨询论证专家对重点对象进行论证，同时对候选对象进行推荐。专家论证票数过半的、专家论证票数未过半但被专家现场重点推荐的品种，形成短缺药品参选清单。

（四）征求供需各方意见。
1.省药品交易中心核查其近一年度在省平台的配送率、供货生产企业、交易目录属性等情况。
2.抽取核查大型药品经营企业、生产企业该品种近一年度整体配送率、供货量、供货价格、现存货量、供应状况及短缺原因。
3.抽取生产企业核查生产供应情况，影响稳定供货原因、及能稳定供货的经营企业名单等情况。
4.抽取核查省、市多级医院药品供应情况及参选清单药品临床属性、供应现状及短缺原因。
5.结合药品生产企业、经营企业、医疗机构、省药品交易中心核查意见，形成短缺药品初选清单（待专家表决）。

（五）遴选表决。遴选专家对短缺药品初选清单进行审核并书面投票表决。票数过半的品种形成形成广东省短缺药品储备目录、国家定点生产推荐目录（待联动会商机制会议审定）。初选清单未入选广东省短缺药品储备目录、国家定点生产推荐目录的品种纳入广东省重点监测短缺药品清单。

（六）会议审议。省短缺药品供应保障联动会商工作制度会议审议分别确定广东省短缺药品储备目录、国家定点生产推荐目录和广东省重点监测短缺药品清单。

（七）发布与通报。省卫生计生委审定后发布广东省短缺药品储备目录。国家定点生产推荐目录报国家相关部门。广东省短缺药品储备目录和广东省重点监测短缺药品清单由相关职能部门对应处理。

六、日常管理

（一）短缺药品清单实行动态管理，定期进行调整。

（二）参与咨询、遴选专家按照《广东省基本药物评审专家管理办法(试行)》进行管理。