广东省卫生健康委员会

粤卫案函〔2021〕51号

邱晨代表：

　　您提出的关于放宽社会办医疗机构大型医用设备配置规划的建议（第1023号）收悉。经研究，现答复如下：

　　支持深圳创新社会办医运营模式，拓展社会办医发展空间，激发和释放社会办医潜力和活力，推动社会办医疗机构规模提升和能力发展，加快聚集一批具有服务竞争力的高端民营医疗机构，助力深圳探索建立成熟定型的中国特色基本医疗卫生制度，加快打造健康中国“深圳样板”，是我委促进社会资本办医健康发展的工作重心之一。

　　一、简化程序，优化社会资本办医设备配置管理

　　自2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院第680号令)印发实施后，大型医用设备由非行政许可审批转为行政许可审批。按照国家有关工作部署，我省制定了《乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（粤卫规〔2019〕8号）、《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）》（粤卫财务函〔2019〕28号）和《广东省乙类大型医用设备评审专家库和评审专家管理暂行办法》（粤卫办财务函〔2019〕2号）等系列制度，积极引导、支持社会资本办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，社会资本办医疗机构满足人员资质、技术服务能力等保障医疗质量安全条件，申请配置CT、MRI和直线加速器（含X刀）乙类大型医用设备的，可按网上办事简化核发程序办理配置许可证（即不用经过专家评审环节直接办理配置许可证）；申请配置PET/CT、手术机器人和伽玛射线立体定向放射治疗系统乙类大型医用设备的，依据粤卫规〔2019〕8号文具体要求，实行告知承诺制。

　　二、简政放权，推动深圳社会资本办医就近享受政策红利

　　按照“放管服”工作部署，我省自2015年就将广东自贸区内的乙类大型医用设备配置审批下放给广东自贸区的卫生计生行政管理部门实施，而且我委在粤卫规〔2019〕8号文明确：广东自贸试验区按有关规定在其行政区域内组织实施乙类大型医用设备配置许可。自《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）印发实施后，广东自贸试验区的社会资本办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案制，广东自贸试验区深圳前海片区目前也是能够享受到国发〔2019〕25号文有关政策红利。

　　2017年，省人民政府又将深圳地区的乙类大型医用设备配置许可权委托给深圳市政府卫生计生行政管理部门组织实施，自大型医用设备配置由许可转为行政许可后，省人民政府继续委托深圳市卫生健康行政管理部门组织实施该市辖区的乙类大型医用设备配置行政许可工作，积极探索乙类大型医用设备配置行政许可“放管服”实施模式，确保广深医疗卫生高地、广东自贸区、粤港澳大湾区、中国特色社会主义先行示范区建设属地化办理大型医用设备配置。

　　三、加大支持，推动满足深圳社会资本办医配置规划需求

　　国家对全国大型医用设备配置实行规划管理。根据《国家卫生健康委关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2018〕41号）《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务函〔2020〕315号）和深圳实际工作需要，我委已安排深圳市乙类大型医用设备“十三五”规划指标数分别为：118台64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT），141台1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR），37台直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备），分别占规划总数的20.1%、19.42%、13.31%，占比在全省排第二位；因PET/CT、手术机器人、伽玛刀为省级统筹，未具体分配到各地市。据了解，深圳市已实施许可数分别为：14台X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET），7台内窥镜手术器械控制系统（手术机器人），1台伽马射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身），102台64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT），116台1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR），27台直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）。其中，深圳市社会资本办医疗机构已获得配置许可数分别为：4台X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET），14台64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT），27台1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR），2台直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）。

　　下一步，我委将继续积极协调国家卫生健康委进一步放宽社会办医疗机构大型医用设备配置规划或对社会办医疗机构大型医用设备配置实施不受规划限制。

　　专此答复，诚挚感谢您对我委工作的关心和支持。

　　广东省卫生健康委

　　2021年4月19日

　　（联系人：蔡祖劲，联系电话：83880532 ）