办理对象

血站。

办理依据

（一）《中华人民共和国献血法》 第八条

（二）《血站管理办法》 第十一、十三条

办理条件

符合《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》及《血站基本标准》等要求。

有下列情形之一的，不予执业登记：

（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；

（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；

（三）血液质量检测结果不合格的。

所需材料

一、设置许可申请需提交的资料：（一式五份）

　1、《血站（中心血库）设置申请表》；

　2、申请单位名称、基本情况；

　3、拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

　4、拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；

　5、拟设血站的选址 ；

　6、拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

　7、设置中心血库的，还需提交《医疗机构执业许可证》。

二、申请办理执业登记需提交的资料：（一式三份）

　1、办理首次执业登记的，提交《血站执业登记申请书》；

　2、血站用房的房屋产权证明或使用权证明；

　3、血站建筑设计平面图；

　4、具有法定资格的验资机构出具的验资证明；

　5、血站各项规章制度；

　6、血站从业人员名单及资格证书；

　7、《采供血机构质量管理规范》自评报告；

　8、《采供血机构实验室质量管理规范》自评报告；

　9、血液质量检测自评报告；

三、申请办理再次执业登记需提交的资料：（一式三份）

　1、《血站再次执业登记申请书》；

　2、《血站执业许可证》复印件（盖章）；

　3、《采供血机构质量管理规范》自评报告；

　4、《采供血机构实验室质量管理规范》自评报告；

　5、血液质量检测自评报告；

　6、上一执业周期血站业务开展情况；

　7、其他：采血点（车）备案资料；

四、申请办理变更登记注册需提交的资料：（一式三份）

　1、《血站（中心血库）申请变更登记注册书》；

　2、《血站执业许可证》复印件（盖章）；

　3、变更内容的有关证明材料：

　（1）变更机构名称需另提交的资料：《组织机构代码证》复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件、变更机构名称相关批示文件。

　（2）变更服务项目或者变更执业地点需另提交的资料：《采供血机构质量管理规范》自评报告、《采供血机构实验室质量管理规范》自评报告、血液质量检测自评报告、采血点（车）备案资料等。

　（3）变更法定代表人需另提交的资料：法定代表人任职文书、事业单位法人证明；

　（4）申请变更地址（仅变更单位门牌号码，机构场地未发生变更）需另提交的资料：由当地公安部门出具的地址变更证明。

办理时限

在接到专家或者技术部门的技术审查报告后20日内

办事窗口

省卫生计生委办证大厅。

工作时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:30。

办公地址：广州市新港西路176号二楼，联系电话：020-84469270。

交通指引：1、地铁8号线鹭江站C出口往西走100米；2、公交车康乐村站。

审批流程

申请-> 受理（验证）->经办人初审->主管处长审核->处长审核->主管委主任签发