血站（中心血库）执业许可证核发

主办机构：
省卫生厅医政处
法律法规依据：
《中华人民共和国献血法》 第八条；《血站管理办法》 第十三、十六、十七条。
审批范围和条件：
符合《广东省采供血机构设置规划》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》要求。
有下列情形之一的，不予执业登记：
　　（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；
　　（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；
　　（三）血液质量检测结果不合格的。
办事流程：
    执业登记：

再次执业登记：与执业登记流程相同。
变更：

申报材料：
1、办理首次执业登记的，提交《血站执业登记申请书》；
2、办理再次执业登记的，提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》原件；
3、办理变更登记的，提交《血站变更登记申请书》及《血站执业许可证》原件。
办结时限：
自受理之日起20个工作日内完成审批。
收费项目收费标准：
无
申请表格名称及获取方式：
《血站执业登记申请书》、《血站再次执业登记申请书》、《血站变更登记申请书》，该申请表格可到广东省卫生监督所免费领取或在广东省卫生厅网站上免费下载。
咨询电话：
020-83854699。
投诉电话：
020－83820693
受理地址：
广东省卫生监督所（地址：广州市新港西路176号）。

单采血浆许可证核发

主办机构：
省卫生厅医政处。
法律法规依据：
《血液制品管理条例》 第四、七条；《单采血浆站管理办法》第六、十四、十八、十九条。
四、审批范围和条件：
（一）设置条件：
1、符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
　　2、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
　　3、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
　　4、具有识别供血浆者的身份识别系统；
　　5、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
　　6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；
　　7、符合国家生物安全管理相关规定。
（二）登记、再次执业登记条件：
符合《单采血浆站质量管理规范》。
五、办事流程：
设置申请：

执业登记：

再次执业登记：与执业登记流程相同。

变更：

申报材料：
（一）设置许可申请需提交的资料：
1、《设置单采血浆站申请书》；
2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
　　3、拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
　　（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
　　（2）拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
　　（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
　　（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
　　（5）污水、污物以及医疗废物处理方案；
　　4、总投资额及资金的来源和验资证明；
　　5、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
　　6、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
　　7、单采血浆站从业人员名单及资格证书；
　　8、单采血浆站的各项规章制度。
（二）执业登记申请需提交的资料：
1、办理首次登记的，提交《单采血浆站执业登记申请书》。
2、办理再次执业登记的，提交：
（1）《单采血浆站再次执业登记申请书》；
（2）《单采血浆许可证》原件；
　　（3）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
　　（4）《单采血浆站质量管理规范》执行情况报告；
　　（5）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等。
3、办理变更登记的，提交《单采血浆站变更登记申请书》及《单采血浆许可证》原件。
办结时限：
自受理之日起20个工作日内完成审批。
收费项目收费标准：
无
申请表格名称及获取方式：
《设置单采血浆站申请书》、《单采血浆站执业登记申请书》、《单采血浆站再次执业登记申请书》、《单采血浆站变更登记申请书》，该申请表格可到广东省卫生监督所免费领取或在广东省卫生厅网站(www.gdwst.gov.cn)上免费下载。
咨询电话：
020-83854699
投诉电话：
020－83820693
受理地址：
广东省卫生监督所（地址：广州市新港西路176号）。