广东省卫生健康委员会

粤卫函〔2018〕1783号

各地级以上市卫生计生局（委）、药品监督管理局，有关高等医药院校和委直属有关单位：

为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）要求，进一步加强干细胞临床研究监管工作，现就有关事项通知如下：

一、全面开展排查。请各地市、有关高等医药院校及委直属有关单位严格按照《办法》要求，对所辖医疗机构开展干细胞相关研究项目（包括横向课题、纵向课题、内部立项、药物临床试验项目）情况进行全面排查，并填写《干细胞相关研究项目一览表》（见附件），排查情况（含电子版）于2019年1月4日前报省卫生健康委科教处。未通过国家干细胞临床研究医疗机构备案的医疗机构，严禁以科研项目实施或药物临床试验为由开展干细胞临床研究工作。如已承担或参与相关立项课题，请向立项管理部门如实报告机构资质和备案问题，申请项目延期或中止研究。如与相关企业合作开展药物临床试验，请向省药品监管局报告开展情况。

二、积极做好备案。我省已通过国家备案的13家干细胞临床研究医疗机构，要全面梳理机构承担或参与的各级各类干细胞立项课题，对需要进行临床研究的，积极做好干细胞临床研究项目的学术审查和伦理审查工作，并向国家申请项目备案。计划申报或开展干细胞临床研究相关课题的机构，需按《办法》要求，向国家申请干细胞临床研究机构备案。

三、强化日常监管。各地市和有关高等医药院校要加强科技工作管理，进一步强化对所辖医疗机构的干细胞临床研究日常监管工作，及时掌握相关情况，对未经国家干细胞临床研究机构备案和项目备案擅自开展干细胞临床研究的违规行为、违规开展干细胞临床应用的行为、个人擅自与企业或外单位合作开展研究的行为要严肃查处，责成整改。要落实医疗机构伦理审查主体责任，加强伦理委员会能力建设和伦理审查监督，结合实际及时调整伦理委员会人员结构，并按要求进行备案。

四、加强教育培训。各地市要制定培训计划，以临床研究和医学伦理方面的法律、规章、原则及指引为重点，进一步加强对科研管理人员的法纪教育和伦理培训。发挥社会团体作用，将医事法律教育、伦理教育纳入继续教育项目，加大普及力度，牢固树立科研人员法律底线和伦理红线意识。

五、其他要求。已通过国家干细胞临床研究机构备案的13家医疗机构要对照《办法》要求，对备案以来的干细胞临床研究开展情况进行认真自查和总结，总结材料（含电子版）于2019年1月4日前分别报送至省卫生健康委科教处、省药品监管局药品生产安监处。

省卫生健康委联系人：科教处，黄毓文

地址：广州市先烈南路17号

邮编：510060

联系电话：020-83848500，邮箱：gdswjwkjc@163.com

省药品监管局联系人：张帆 

地址：广州市东风东路753号之二

邮编：510080

联系电话：020-37886934，邮箱：1020767300@qq.com

附件：1546016983813748.docx

    广东省卫生健康委           广东省药品监督管理局

                                 2018年12月25日