广东省卫生健康委员会

广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门和肇庆市卫生健康局（委）：

　　为深入推进粤港澳大湾区（以下简称大湾区）药品医疗器械创新发展工作，进一步落实省委、省政府关于大湾区医疗卫生事业发展一系列部署要求，促进医疗卫生服务融合发展，发挥更多“港澳药械通”优势，依据法规政策，我委计划开展大湾区内地第二批指定医疗机构申报工作。现将有关事项通知如下：

　　一、医疗机构申报条件

　　医疗机构在参加申报中，须具备以下条件：

　　（一）具备港澳医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置的医疗机构；

　　（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需的港澳药械相适应的专业科室或医疗团队；

　　（三）在验货、储存、养护方面，具有符合临床急需（港澳）药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度;

　　（四）设置了药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；

　　（五）具有使用临床急需（港澳）药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。

　　二、申报范围

　　大湾区内地9市中，具有港澳医疗卫生服务主体资本或者合作关系的二级（含）以上综合、专科或者中医医院。

　　三、申报资料

　　（一）申请报表。医疗机构填报《粤港澳大湾区内地指定医疗机构申请表》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构拟开展项目申请表》，主要包括医疗机构名称、执业地址、类型、类别、法人代表、级别、经营性质、科室数量类别、医务人员人数、建设配套设备现状、主要业绩和拟开展项目等（详见附件1、2）。

　　（二）资质材料。医疗机构提交正规有效的《医疗机构执业许可证》及副本，单位法人代表证明等材料，临床重点专业科室及专业人才证明材料（均为复印件加盖单位公章）。

　　（三）港澳内容材料。港澳医疗卫生服务主体与医疗机构建立的独资、合资或者合作项目内容材料（复印件加盖单位公章）。

　　（四）管理制度资料。医疗机构提供成立医疗质量管理委员会、药事管理委员会和伦理委员会机构文件资料，特殊药品管理制度，应急救治和紧急处置预案等（复印件加盖单位公章）。

　　上述申报资料一式两份（详见附件3），向省卫生健康委申报一份，并向所在各地市级卫生健康行政部门备案一份。  

　　四、申报时间及方式

　　2022年7月20日前，各医疗机构将所需要提交的申报资料，通过送达或快递方式上报，须注明负责人联系电话，过期视为放弃申报。

　　申报地址：广州市越秀区先烈南路17号省卫生健康委药政处，联系人：李俊、邱程锦，联系电话：020-83838358。

　　五、有关要求

　　（一）认真申报。第二批指定医疗机构申报工作是进一步落实大湾区药品医疗器械创新发展的重要推手，是促进医疗卫生健康事业发展的实际举措。各地市卫生健康行政部门，要组织专人负责，按照申报的范围、条件和方式形式，通知到属地有关医疗机构，对照申报资料认真准备、认真填报，做到资料齐全、真实，按时完成申报工作。

　　（二）确保质量。各医院上报的资料材料，要认真核对，经医院主要领导审核确认后，制作并装订成册。在医院合作关系建立上，务必要严格遵照国家和省里相关法规；合作双方需要进行合作项目的可行性研究论证后，正式签订合作协议书，明确各方权利与义务、项目业务开展和合作期限等。公立医院不得以合作方式，对外出租、承包医疗科室，不得向合作方分配或者变相分配收益。

　　附件：

　　1.粤港澳大湾区内地指定医疗机构申请表.docx

　　2.粤港澳大湾区内地指定医疗机构拟开展项目申请表.docx

　　3.粤港澳大湾区内地指定医疗机构申报佐证材料清单.docx

　　广东省卫生健康委办公室

　　2022年6月23日